目的：分析某院在用药品说明书与非处方药（OTC）说明书范本之间的差异，为加强说明书管理、减少临床用药的安全隐患提供参考。方法：将2014年某院1324个在用药品与国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站的OTC目录进行匹对。对属于OTC目录内的品种，比较其说明书与OTC说明书范本的差异，根据差异可能带来的用药风险程度可将其分为“可忽略”“一般”“重要”和“警惕”4个层次进行分析。结果：有244个在用品种属于OTC，其中32.38％的说明书与OTC说明书范本存在差异；差异可忽略、一般、重要和警惕4个风险层次比例分别为29.11％、34.18％、7.59％、29.11％。在重要风险层次中，“药物适应证限制”差异所占比例最大，为50.00％；在警惕风险层次中，“特殊疾病是否禁用”和“妊娠妇女是否禁用”差异分别占43.48％和39.13％。结论：说明书之间存在着重要用药信息缺失或不一致甚至表述相悖等问题。医院和各级管理部门需加强说明书规范化管理，保障临床安全、合理用药。
作者：熊芬；苏芬丽；孙旭；涂星
来源：中国药房 2015 年 28期
