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目的 对佐匹克隆及其主要杂质的斑马鱼胚胎发育毒性进行比较研究.方法 以斑马鱼胚胎为实验对象,在体视光学显微镜下观察佐匹克隆及其主要杂质(杂质A、B、C和2-氨基-5-氯吡啶)在不同暴露浓度时对斑马鱼胚胎发育情况的影响,包括胚胎致畸、致死情况的检测与统计.结果 佐匹克隆及其4个杂质对斑马鱼胚胎发育的毒性表型类似;毒性作用发生在胚胎器官的形成期;胚胎的畸形率和死亡率均呈一定的浓度依赖性升高;对胚胎发育的毒性由大到小的顺序为:杂质C、2-氨基-5-氯吡啶、杂质B、杂质A、佐匹克隆.结论 结合佐匹克隆的杂质谱、佐匹克隆上市药品中杂质的检出情况以及佐匹克隆与其4个主要杂质对胚胎发育毒性的比较结果,建议重点关注佐匹克隆的主要降解杂质2-氨基-5-氯吡啶,并将其作为特定杂质,在原料与制剂现行标准中增加对该杂质的控制,以保证本品的安全性和质量可控性.
作者：尹婕；南楠；陈华
来源：中国药物警戒 2022 年 19卷 1期
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