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目的 探讨国内进行生物分析方法验证存在的问题.方法 分析2001年至2013年含测定人体苯磺酸氨氯地平浓度的生物分析方法验证的20篇文献(除去相同试验的文献),并与欧盟生物分析方法验证指导原则进行对比.结果与结论 国内的试验单位进行生物分析方法验证时在基质效应、稳定性的验证方面需要加强；建议增加残留、稀释完整性、已测样品再分析、系统适用性等方面的内容以提高生物分析的质量.我国的药品申报者、生物分析研究单位,应充分认识到生物分析方法验证的意义和重要性,关注科学和法规的不断发展,开展系统、合理的方法学验证工作,以保证药物安全性、有效性研究的科学性.
作者：胡诗莉；王琦
来源：中国药业 2013 年 22卷 12期
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