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目的:比较国内主要生产厂家生产的双氯芬酸钠缓释胶囊样品在4种溶剂中的释放曲线,为科学评价药品质量提供依据。方法分别以水、0.1 moL/L盐酸溶液、pH=5.0磷酸盐缓冲溶液、pH=6.8磷酸盐缓冲溶液各900 mL为释放介质,采用转篮法,转速为100 r/min,高效液相色谱法于276 nm波长处测定释放度及释放曲线,通过相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果采用相似因子法评价,各厂家受试制剂之间释放曲线差异较大。结论相似因子评价法能够有效反映和控制产品的内在质量,指导厂家改进生产工艺,提高产品质量并为用药者选购药物提供参考。

作者:安佰平;柴龙龙;柳玉英

来源:中国药业 2016 年 25卷 13期

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作者:
安佰平;柴龙龙;柳玉英
来源:
中国药业 2016 年 25卷 13期
标签:
双氯芬酸钠缓释胶囊 释放度 释放曲线 相似因子 Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules dissolution dissolution curve f2 similarity factor
目的:比较国内主要生产厂家生产的双氯芬酸钠缓释胶囊样品在4种溶剂中的释放曲线,为科学评价药品质量提供依据。方法分别以水、0.1 moL/L盐酸溶液、pH=5.0磷酸盐缓冲溶液、pH=6.8磷酸盐缓冲溶液各900 mL为释放介质,采用转篮法,转速为100 r/min,高效液相色谱法于276 nm波长处测定释放度及释放曲线,通过相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果采用相似因子法评价,各厂家受试制剂之间释放曲线差异较大。结论相似因子评价法能够有效反映和控制产品的内在质量,指导厂家改进生产工艺,提高产品质量并为用药者选购药物提供参考。

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