目的 建立同时测定甘草酸二铵制剂中差向异构体18α甘草酸二铵和18β甘草酸二铵含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Diamonsil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-60％高氯酸溶液(48:0.5,V/V,用氨水调pH至8.0)-甲醇(48:52,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为248 nm,柱温为25℃,进样量为20μL.结果 18α甘草酸二铵和18β甘草酸二铵的质量浓度均在0.005～1.000 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997,0.9993,n=7),精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0％;不同厂家、不同批号(剂型)3批制剂样品中18α甘草酸二铵和18β甘草酸二铵的平均回收率分别为99.57％和99.70％,99.80％和99.66％,99.48％和99.55％,RSD分别为0.81％和0.95％,0.47％和0.71％,0.49％和0.90％;不同制剂中18α甘草酸二铵和18β甘草酸二铵的含量均不同.结论 所建立的方法专属性强,准确度高,可为控制甘草酸二铵制剂中的差向异构体提供参考,也为甘草酸二铵差向异构体的进一步研究奠定了基础.
作者：张轶华；田晓彤；孙婷；高燕霞；李挥
来源：中国药业 2021 年 30卷 12期
