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目的 考察阿奇霉素分散片的质量现状及存在问题.方法 抽取阿奇霉素分散片43批次,依据2010年版《中国药典(二部)》(法定标准)检验,并对检验结果进行分析;针对法定标准有关物质项对杂质阿奇霉素B易造成漏判的情况,建立新的有关物质测定方法,并对43批次样品进行测定与分析.结果 43批次阿奇霉素分散片按法定标准检验的合格率为100.00％;仅有2批次样品检出阿奇霉素B,检出率仅为4.65％.按照新建立的方法进行检验,43批次全部检出阿奇霉素B,检出率为100.00％,但均在限度内,仅有2批次样品的检测结果接近限值2.0％.结论 阿奇霉素分散片整体质量较好,但仍有提升空间,生产企业应加强基础研究及生产管理.所建立的新的有关物质检验方法专属性强,不易造成阿奇霉素B的漏判,线性关系考察、重复性试验结果及检测限确定结果均满足规定要求,可作为阿奇霉素分散片的有关物质检验及其质量评价方法.
作者：苑思坤；刘亚；陈维一；郭宏；刘惠军；杨飞；邹佳洁；梁倩立
来源：中国药业 2022 年 31卷 13期
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