目的 建立测定复方氨酚烷胺片(胶囊)中咖啡因和马来酸氯苯那敏含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法,并探讨其对重量/装量差异的影响.方法 色谱柱为YMC-C18柱(250 mm × 4.6 mm,5 μm),流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-甲醇(60∶40,V/V),流速为1.0mL/min,检测波长为275 nm(对乙酰氨基酚)和225 nm(咖啡因、马来酸氯苯那敏),柱温为35℃,进样量为5 μL(对乙酰氨基酚)和20 μL(咖啡因、马来酸氯苯那敏).考察S值较大3家生产企业产品的重量/装量差异和主成分含量均匀度的关系.结果 44家复方氨酚烷胺片生产企业的106批样品中,主成分含量均匀度的合格率为91.84％(90/98);52家复方氨酚烷胶囊生产企业的135批样品中,胶囊剂主成分含量均匀度的合格率为94.87％(111/117).片剂生产企业C、胶囊生产企业E的产品每片(粒)中3种主成分含量与片重(粒重)曲线高度一致,但重量/装量差异的RSD分别为3.31％和2.25％;胶囊企业K的产品装量差异的RSD为1.35％,但仅对乙酰氨基酚的含量同装量差异呈正相关.结论 建立的主成分含量均匀度测定方法专属性强,可为复方氨酚烷胺片(胶囊)的质量控制提供参考.建议生产企业根据主成分的投料量,按从大到小的顺序进行逐级混合,以提高产品的混合均匀度;同时,应在质量标准中增加咖啡因和马来酸氯
作者：梁静；李超；黄俊；罗立骏；徐登；冯琴；程辉跃
来源：中国药业 2023 年 32卷 23期
