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建立了高效液相色谱法对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行有关物质检查.使用氨基色谱柱,以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 5.5)∶乙腈(47∶53)为流动相,检测波长210 nm.注射液中门冬氨酸、鸟氨酸及其主要杂质L-鸟氨酸内酰胺和富马酸分别在1.07～21.32、1.06～21.18、0.02～48.31和0.01～2.94 μg/ml范围内线性关系良好,检测限分别为0.53、0.53、0.004和0.002 μg/ml.主要有关物质L-鸟氨酸内酰胺和富马酸的回收率为100.74％和101.44％,RSD值均小于2％.本研究所建方法准确、稳定,分离效率更好,更适合该品种注射液的有关物质检查.
作者：马晓黎；李直；李波
来源：中国医药工业杂志 2018 年 49卷 10期
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