通过提取、迁移及吸附试验,全面考察银杏二萜内酯葡胺注射液与常用的4种材质[聚氯乙烯(PVC)、烯烃类热塑性弹性体(TPE)、聚氨酯类弹性体(TPU)、超低密度聚乙烯(ULDPE)]输液器的相容性.采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱(GC-MS)、高效液相色谱(HPLC)等方法测定样品中的可提取物和迁移物.以银杏二萜内酯葡胺注射液说明书为依据,模拟临床实际输液状况以考察输液器中相关成分的提取和迁移情况,同时参照银杏二萜内酯葡胺注射液药品质量标准考察4种材质输液器对药品的吸附情况.提取试验中,TPU输液器可提取出金属元素和抗氧剂1010,抗氧剂1010检出量超出分析评价阈(AET)值;PVC输液器可提取出部分金属元素和邻苯二甲酸酯类;TPE输液器可提取出金属离子、苯乙烯、抗氧剂1010;ULDPE输液器可提取出金属离子,其他均未检出.迁移试验中,PVC中的邻苯二甲酸酯类成分有迁移,但低于安全值,其他材质中的各成分均未见明显迁移.吸附试验中,注射液流经4种材质输液器后pH值、紫外吸光度、含量测定等指标均无明显变化.结果 表明,银杏二萜内酯葡胺注射液与TPU、PVC、TPE、ULDPE输液器相容性良好.本试验为临床正确选择输液器、保证用药安全提供参考依据.
作者：胡军华；钱频非；于桂芳；王雪；王振中
来源：中国医药工业杂志 2020 年 51卷 6期
