目的:挖掘与评价达格列净上市后的不良反应安全信号,为临床安全合理用药提供参考.方法:检索美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(the US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)2014年 1 月至2021年3月期间达格列净不良反应报告数据,采用报告比值比(report odds ratio,ROR)法进行风险信号挖掘.采用国际医学用语词典(Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities,MedDRA)的首选系统器官分类(System Organ Classification,SOC)和首选术语(preferred term,PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析.结果:共检索到达格列净相关不良反应报告14811例,具有临床参考意义的不良反应风险信号49个,涉及9个系统器官,主要涉及感染和侵染疾病、代谢及营养失调疾病、肾脏和泌尿系统疾病、肿瘤疾病、胃肠紊乱疾病、神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心血管疾病、心脏疾病.发现达格列净除说明书载入的不良反应外,还存在败血症(ROR=2.60)、急性胰腺炎(ROR=6.21)、胰腺炎(ROR=5.03)、脑梗死(ROR=6.74)、高血压(ROR=2.40)、急性心肌梗死(ROR=1.43)等说明书未提及的阳性风险信号.结论:临床应用达格列净时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其败血症、急性胰腺炎、胰腺

作者：林忠秋；陈俊；黄振光；丘岳；张宏亮

来源：中国医院药学杂志 2021 年 41卷 20期