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目的:建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式.方法:以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式.建立以研究护士为主体“中药注射剂安全性监测”参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制.结果:通过实施中药注射剂“三位一体”的医院集中监测模式,监测过程质量碍到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零.结论:研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差.经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好.
作者：郭新娥；赵玉斌；谢雁鸣；赵丽彩；李燕峰；郝哲
来源：中国中药杂志 2013 年 38卷 18期
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