利用证据图系统梳理近5年中成药治疗2型糖尿病(T2DM)的随机对照试验(RCT),了解该领域证据分布及质量,发现现有治疗T2DM中成药及其研究存在的问题.收集3种药物目录中关于治疗T2DM的常用中成药;检索中、英文数据库,获取相关中成药近5年的RCT;提取文献样本量、研究药物、联合用药、疗程、结局指标等;依据Cochrane协作网偏倚风险评估工具进行质量评价;采用图、表展示结果.共收集19种中成药,其中13种发表了RCT,共131篇;文献占比较大的是参芪降糖胶囊/颗粒、津力达颗粒、消渴丸;结局指标包括血糖、血脂、胰岛细胞功能、临床症状等;文献质量方面,75篇随机方法正确,1篇执行了分配隐藏及盲法.结果表明,治疗T2DM的中成药临床定位宽泛,无法体现各自特色,且安全性信息不足;体现中医特色的中医证候积分、生活质量,以及血脂结局指标关注度不足;治疗T2DM中成药各品种间研究数量差异较大,且研究质量偏低.建议治疗T2DM的中成药上市许可持有人按照国家药品监督管理局相关要求,开展中成药品种上市后评价,规范临床定位,修订完善说明书中的安全性信息;建议研究人员构建中成药治疗T2DM的核心指标数据集,完善疗效评价体系,在开展RCT前,参照CONSORT制定试验方案.
作者：姜俊杰；井媛媛；黎元元；杨亚男；廖星；谢雁鸣
来源：中国中药杂志 2024 年 49卷 4期
