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目的:以2-氯乙醇(Ethylene Chlorohydrin,ECH)为原料制备用于医疗器械检测用的ECH标准物质.方法:采用气相色谱质谱连用技术对原材料进行筛选和考核,采用气相色谱技术对ECH标准物质的含量进行测定,采用多家实验室协作标定的方式进行定值,并进行不确定度评定,另对ECH标准物质的均匀性和稳定性进行了考察.结果:所研制的ECH标准物质原料纯度高,量值稳定,ECH含量为97.92％±0.02％;均匀性考察结果:ECH含量的统计量F=0.70,小于F(0.05)临界值2.76;稳定性试验结果表明ECH标准物质在12个月时纯度的相对标准偏差RSD是0.46％.结论:所研制的ECH标准物质纯度高,不确定度小,均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用ECH标准物质.
作者：付步芳；王春仁
来源：中国药事 2017 年 31卷 8期
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