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目的:探讨医疗机构开展干细胞临床研究风险防控策略，以保证干细胞临床研究的安全性和有效性。方法:对医疗机构开展干细胞临床研究时面临的政策风险、研究机构风险、干细胞制剂管理风险和受试者安全性风险进行总结分析。结果:对干细胞临床研究中的风险，建议从关注政策动态与遵守法规要求、健全机构建设与完善质量管理、加强制剂审查与规范院内流转、强化受试者监测与制定应急预案等进行防控。结论:通过实施上述风险防控策略，可避免或有效减少干细胞临床研究中可能出现的风险，保护受试者的安全和权益，保证临床研究的质量和效率，亦可为医疗机构开展干细胞临床研究的风险防控管理提供参考和借鉴，助推干细胞领域健康、持续发展。
作者：郑天慧；汤红明；何斌；赵庆辉；李佳潞；刘中民
来源：中华医学科研管理杂志 2024 年 37卷 2期
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