您的账号已在其他设备登录,您当前账号已强迫下线,
如非您本人操作,建议您在会员中心进行密码修改

确定
收藏 | 浏览143 | 下载10

患者的总生存时间延长是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。但在抗肿瘤新药的研发过程中,对于预后较好的癌种,如果进行药物临床试验时以总生存时间为主要终点,随访时间太长,药物上市时间也会相应延迟。此外,总生存时间还常受到后续治疗等混杂因素的干扰。因此,药品监管机构针对抗肿瘤新药审批上市建立了采用替代终点的加速审评模式,但在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点还存在一些问题。文章从新药审评的角度,深入阐述了在抗肿瘤药物临床试验中确证和合理运用替代终点的要点,有助于提高抗肿瘤新药临床试验的水平,加快抗肿瘤药物的研发。

作者:宋媛媛;唐凌;夏琳;郝瑞敏;杨志敏

来源:中华肿瘤杂志 2022 年 44卷 11期

知识库介绍

临床诊疗知识库该平台旨在解决临床医护人员在学习、工作中对医学信息的需求,方便快速、便捷的获取实用的医学信息,辅助临床决策参考。该库包含疾病、药品、检查、指南规范、病例文献及循证文献等多种丰富权威的临床资源。

详细介绍
热门关注
免责声明:本知识库提供的有关内容等信息仅供学习参考,不代替医生的诊断和医嘱。

收藏
| 浏览:143 | 下载:10
作者:
宋媛媛;唐凌;夏琳;郝瑞敏;杨志敏
来源:
中华肿瘤杂志 2022 年 44卷 11期
标签:
抗肿瘤药物 临床试验 替代终点 药品审评 Anti-cancer drugs Clinical trial Surrogate endpoints Drug evaluation
患者的总生存时间延长是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。但在抗肿瘤新药的研发过程中,对于预后较好的癌种,如果进行药物临床试验时以总生存时间为主要终点,随访时间太长,药物上市时间也会相应延迟。此外,总生存时间还常受到后续治疗等混杂因素的干扰。因此,药品监管机构针对抗肿瘤新药审批上市建立了采用替代终点的加速审评模式,但在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点还存在一些问题。文章从新药审评的角度,深入阐述了在抗肿瘤药物临床试验中确证和合理运用替代终点的要点,有助于提高抗肿瘤新药临床试验的水平,加快抗肿瘤药物的研发。

Baidu
map