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目的 根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果 按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
作者：周寒；李健和；黎银波；彭六保；万小敏；刘艳文
来源：中南药学 2007 年 5卷 6期
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