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目的 比较自研富马酸喹硫平片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为,为评价自研富马酸喹硫平片的质量及为制剂生产工艺提供参考.方法 采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第二法(桨法),转速为50 r/min,分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;以紫外-分光光度法测定富马酸喹硫平含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似度.结果 在4种不同pH的溶出介质中,自研和原研富马酸喹硫平片溶出行为基本一致,30 min时溶出度均达到85％以上,f2均大于50.结论 自研富马酸喹硫平片在4种溶介质中均可以完全释放,与原研制剂体外溶出行为均相似,能确保二者药品质量的一致性.
作者：杨永；刘劲松；邢海燕
来源：药物评价研究 2018 年 41卷 12期
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