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目的 制备托吡酯缓释微丸,优化缓释薄膜包衣工艺参数,并评价其与参比制剂体外释药的相似性.方法 采用空白丸芯载药技术制备托吡酯载药微丸,再以乙基纤维素作为缓释薄膜包衣材料制备托吡酯缓释微丸;以喷液速度、雾化压力和进风温度作为工艺考察参数,以微丸的包衣效率和黏连率作为评价指标,通过Box-Behnken实验设计优化缓释薄膜包衣的工艺参数.采用f2相似因子法比较自制托吡酯缓释微丸与参比制剂在4种释放介质中释药行为的相似性.结果 最优缓释薄膜包衣工艺为:喷液速度为8.0 mL· min-1,雾化压力为0.4 MPa,进风温度为50℃;在4种释放介质中,自制托吡酯缓释微丸与参比制剂的f2相似因子＞50,具有较好的相似性.结论 采用最佳包衣工艺参数制备的托吡酯缓释微丸包衣效率较高,黏连率较低;自制托吡酯缓释微丸与参比制剂的体外释药行为相似性较高,有望工业化生产.
作者：何磊；吉顺莉；包瑞
来源：华西药学杂志 2020 年 35卷 5期
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