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目的:了解2020版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）发布后我国临床试验中心（中心）对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告的管理现状。方法:登录药研社APP的"新版GCP下全国各家中心SAE/SUSAR报告要求汇总"平台，下载截至2021年6月30日汇集的各中心严重不良事件（SAE）/SUSAR报告要求，从SUSAR报告要求中提取中心关于SUSAR报告管理的要求，包括对临床试验申办者提交SUSAR报告的受理流程以及接收报告后的处理流程（是否要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告，研究者向临床试验机构和伦理委员会提交SUSAR报告的时限和形式/格式，以及临床试验机构和伦理委员会接收研究者所提交SUSAR报告后的处理方式）。对收集到的数据进行描述性统计分析。结果:纳入分析的SUSAR报告要求来自全国30个省级行政区的194家中心。对申办者提交SUSAR报告的受理流程，69.6
作者：廖娟；马元吉；唐红
来源：药物不良反应杂志 2022 年 24卷 4期
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