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目的 建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性.方法 溶出实验采用桨法,转速50 r·min-1,以pH值 1.2 盐酸、pH值 6.8 磷酸盐缓冲液、pH值 7.5 磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线.通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性.结果 3 批仿制制剂和参比制剂在 4 种介质中的相似因子(f2)均>60.仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(Cmax)、药-时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)]均符合生物等效性标准.结论 仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效.该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴.
作者：叶伟文；高琳；蔡国伟；赖烨才；秦飞
来源：医药导报 2024 年 43卷 3期
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