目的 对总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,total PSA)第2次国际标准品候选品(批号17/100)进行协作标定.方法 按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光免疫分析法、酶联免疫荧光法、流式荧光发光法和时间分辨免疫荧光法进行标定.结果 全球8个国家10个实验室提交了数据.经标定,total PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何平均值(geometric mean,GM)为0.514 μg/安瓿(95％置信区间0.489～0.542 μg/安瓿,n=22,GCV 12.3％),稳健均值为0.505μg/安瓿,且稳定性和均匀性满足要求.本实验室提交的免疫效价GM为0.520 μg/安瓿(95％置信区间0.474～0.571 μg/安瓿,n=11,GCV 14.8％),与WHO总结数据的相对偏差为1.2％.结论 经WHO生物标准专家委员会审核通过,确定候选品(批号17/100)可作为第2次totalPSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.50μg.
作者：于婷；孙楠；曲守方；孙晶；杨振；黄杰
来源：中国生物制品学杂志 2020 年 33卷 11期
