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目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法,并考察奥美拉唑肠溶胶囊人体药动学和比较两种制剂的生物等效性.方法:采用两周期两制剂交叉试验设计,24例男性健康志愿者随机分为两组,分别单剂量交叉口服奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)40mg,以反相高效液相法测定给药后不同时间点奥美拉唑血药浓度,采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析.结果:奥美拉唑肠溶胶囊(受试试剂)和洛赛克肠溶胶囊(参比制剂)血药浓度-时间曲线符合一室开放模型.主要药动学参数:tmax分别为(1.94±0.86)h和(2.11±0.73)h,Cmax分别为(796.57±336.63)ng·ml-1和(776.30±341.55)ng·ml-1,AUC0→∞分别为(1755.86±1169.44)ng·h·ml-1和(1749.90±1241.7)ng·h·ml-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(105.00±30.08)
作者：隋因；郭涛；颜鸣；刘玉波；周祎
来源：中国药师 2006 年 9卷 10期
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