目的 为临床安全使用司来帕格提供参考.方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统(FAERS)数据库获取 2015年第 4 季度至 2022 年第 4 季度以司来帕格为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1 中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE信号进行归类分析.采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药物潜在ADE信号.结果 共获得ADE报告 9391 份,涉及PT 60506 个,其中严重ADE报告 7251 份.男女比例为 1∶2.63,年龄主要分布在 19～64 岁.经多重筛选后得到司来帕格ADE信号 156 个,涉及 20 个SOC,28781 个PT信号,其中胃肠系统疾病ADE报告数最多(涉及 23 个PT信号,主要为腹泻、恶心、呕吐等).有 94 个PT信号在国内药品说明书中未被提及,主要集中于胃肠系统疾病(如胃食管反流、便血、胃肠动力障碍等),呼吸系统、胸及纵隔疾病(如鼻衄、流涕等),各类检查指标异常(如脑利尿钠肽升高、血肌酐升高等).结论 共 94 个PT信号在司来帕格国内药品说明书中未被提及,ADE主要集中在胃肠系统疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查指标异常等,在用药初期应密切关注患者胃肠道反应和肌肉骨骼系统不适.临床还应密切监测患者的各项炎性指标、体力、神经系统异常等国内药品
作者：何晓东；刘慧敏；柯昌虎；李华；李志浩
来源：中国药业 2023 年 32卷 22期
