目的 为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考.方法 利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取 2016 年 1 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用《监管活动医学词典》(MedDRA 24.0)对首选语进行系统器官分类(SOC)匹配;采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药品不良反应(ADR)信号.结果 共获得ADE报告 19 835 份(涉及患者 19 835 例),其中阿替利珠单抗 13 420 份(13 420 例),度伐利尤单抗 6 415 份(6 415 例);ADR信号,阿替利珠单抗 814 个,度伐利尤单抗 315 个,其中未在药品说明书中提及的均为 49 个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性 1 型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等.共获得 192 个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病 21 个,呼吸系统、胸及纵隔疾病 21 个,各类检查 18 个,皮肤及皮下组织类疾病 18 个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗(ROR值相差近 5 倍),度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国东部肿瘤协作组体能状态下降、浅表血栓性静脉炎的信号强度远大于阿替利珠单抗(ROR值相差 5～77 倍).结论 临床应加强对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗主要ADR及差异AD
作者：胡露；王松；赖翔宇；刘海林
来源：中国药业 2024 年 33卷 6期
