目的:挖掘依瑞奈尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考.方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比值法对FDA不良事件数据库中于2018年5月至2022年9月上报的依瑞奈尤单抗ADR报告进行数据挖掘,统计报告病例的性别、年龄等基本信息,对新的ADR信号进行分析.结果:以依瑞奈尤单抗为怀疑药物的ADR报告有9 890例,其中女性(6 215例,占62.84％)多于男性(845例,占8.54％);年龄主要在45～64岁;上报年份主要集中在2019年;主要上报国家为美国.共挖掘得到ADR信号53个,涉及系统器官分类13个,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和生殖系统及乳腺疾病.除说明书已经收录的注射部位反应、便秘、脱发等ADR,还挖掘出雷诺现象、心血管相关不良反应、月经异常等新的ADR信号.结论:临床应用依瑞奈尤单抗时,除药品说明书中已提到的ADR外,还应密切关注雷诺现象和月经异常现象,并对患者心血管风险进行监测.
作者：李烨；徐乐加；郑丹微；麦海燕
来源：中国医院药学杂志 2023 年 43卷 22期
