目的:研究吲达帕胺试验制剂(缓释片)和参比制剂(片剂)的人体药动学和生物等效性.方法:24名健康志愿者按随机双周期交叉试验设计,分别口服受试制剂(吲达帕胺缓释片)和参比制剂(吲达帕胺缓释片)1.5 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定吲达帕胺的全血浓度.利用DAS药动学程序计算其药动学参数和评价其生物等效性.结果:吲达帕胺试验制剂和参比片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(32.9±7.1),(32.3±5.4)ng?mL-1;Tmax分别为11(5,15),12(5,15)h;T1/2ke分别为(15.0±2.2),(14.9±2.1)h;AUC0-t分别为(977.3 ± 217.7),(965.1 ± 179.6)ng? h?mL-1;AUC0-∞分别为(1 028.6 ± 237.1),(1 015.3±193.7)ng?h?mL-1;受试制剂相对生物利用度为(101.27 ±11.3)％.结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,受试的吲达帕胺缓释片与参比的吲达帕胺缓释片具有生物等效性.
作者：尹银华；金晶；毛志海；刘明胜；王小路；李拓；甘方良
来源：中国医院药学杂志 2020 年 40卷 24期
