目的 评价依那西普50 mg每周1次治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效与安全性.方法 为期12周(双盲期和开放期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究.双盲治疗期治疗组和对照组受试者分别接受依那西普或安慰剂50 mg,1次/周,皮下注射；开放期均接受依那西普50 mg,1次/周,皮下注射.分别于第0、2、4、6、8、10、12周按规定完成临床评估.主要疗效指标为达到AS疗效评价(ASAS) 20％改善程度(ASAS 20)的受试者比例,次要疗效指标为达到ASAS标准中6项改善5项( ASAS5/6)的受试者比例、达到ASAS部分缓解的受试者比例、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)改善达到50％以上(BASDAI 50)的受试者比例、受试者总体评价、背痛、Bath 强直性脊柱炎功能指数(BASFI).所有受试者均进行安全性评价.结果 来自6个医院的400例受试者入选本研究,其中治疗组300例,对照组100例.381例受试者完成全部治疗,其中治疗组285例,对照组96例.双盲治疗期第2周时治疗组有55.7％的受试者达到ASAS20,对照组为17.0％,差异有统计学意义(P ＜0.001)；至第6周时治疗组有77.5％的受试者达到ASAS 20,对照组为32.3％ (P＜0.001).经12周治疗,治疗组89.5％的受试者达到ASAS20.治疗组各次要疗效指标(ASAS5/6、ASAS部分缓解、BASDAI 50等)也有显著改

作者：黄烽；张洁；郑毅；徐建华；李兴福；吴华香；陈志伟；赵征；张亚美

来源：中华内科杂志 2011 年 50卷 12期