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HPLC法同时测定五维他口服溶液中可能添加的11种非活性成分含量
编辑人员丨2023/8/6
目的 建立测定五维他口服溶液中非活性成分含量的方法.方法 采用Thermo Syncronis aQ(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈(A)-水(磷酸调pH值为2.2)(B),梯度洗脱,流速1.0mL·min-1;柱温30℃,检测波长200 nm和260 nm,进样量10 μL,测定五维他口服溶液中焦亚硫酸钠、依地酸二钠、维生素C、苯甲醇、苯酚、山梨酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯含量.结果 各成分之间能有效分离,焦亚硫酸钠在0.722 6 ～4.817 g·L-1、依地酸二钠在0.050 54 ～1.011 g·L-1、维生素C在0.02073～0.4146g·L-1、苯甲醇在0.010 26～0.205 1 g·L-1、苯酚在0.014 09～0.281 8 g·L-1、山梨酸在0.01062～0.212 3 g·L-1、苯甲酸钠在0.056 52～1.130 g· L-1、羟苯甲酯在0.010 82～0.216 4 g·L-1、羟苯乙酯在0.010 09～0.201 8 g·L-1、羟苯丙酯在0.010 11～0.202 2 g·L-1和羟苯丁酯在0.010 49～0.209 8 g·L-1范围内呈良好的线性关系.回收率分别为100.6％、114.3％、105.4％、100.3％、101.4％、100.2％、100.7％、100.0％、101.6％、99.8％和101.5％,RSD(n=6)分别为1.2％、0.4％、1.0％、0.2％、0.1％、0.6％、0.2％、0.1％、0.4％、0.2％和0.2％.结论 建立了测定五维他口服溶液中非活性成分的HPLC方法,为五维他口服溶液质量标准的提高提供依据.
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编辑人员丨2023/8/6
