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基于3σ准则与逻辑回归的片剂包衣终点判断方法研究
编辑人员丨2023/8/5
该文通过探索衣膜厚度的统计分布特点,提出了一种基于3σ准则与逻辑回归的片剂包衣终点判断的新方法.首先,采集4个批次样品的近红外光谱,并用显微镜图像法测量衣膜厚度;其次,采用3σ准则得到合格包衣片的光谱区间,以测试样品在上述区间内的波数NI作为光谱特征;然后,由K折交叉验证考察模型的合格性判断性能,得到最佳建模条件与包衣终点的合格率判断阈值,建立基于3σ准则与逻辑回归的定性分析模型;最后,由上述模型计算测试集样品在不同时间的合格率,将其变化趋势与上述合格率判断阈值相结合,实现包衣终点判断.经KS检验得P=0.081＞0.05,即合格片的衣膜厚度服从正态分布,可采用3σ准则确定衣膜厚度范围.而当包衣终点的合格率判断阈值设为90％时,模型对测试集的包衣终点判断正确率为100％.该研究揭示了包衣过程存在一定的随机性的现象,提出的方法具有准确性高、分析速度快、可解释性好的特点,为未来在线检测与质量评价提供参考.
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编辑人员丨2023/8/5
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地格达-4味汤片薄膜包衣工艺研究
编辑人员丨2023/8/5
目的 研究地格达-4味汤片薄膜包衣工艺.方法 基于质量源于设计(QbD)理念及近红外光谱技术,以影响关键质量属性的工艺参数为影响因素,影响薄膜包衣目标的关键质量属性为评价指标,Plackett-Burman设计结合中心点复合设计优化关键工艺参数,建立控制空间.采用偏最小二乘回归,建立薄膜包衣膜厚度的校正模型.结果 最佳工艺参数范围为包衣液体积流量2～3.5 mL/min,包衣增重3％～5％,主机转速25 r/min,喷雾压力0.15 MPa,乙醇体积分数10％.薄膜包衣后片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低.校正模型R2为0.9849,RMSEC为1.7055,RMSECV为1.7218;验证模型R2为0.9850,RMSEP为1.6510,可用于包衣终点的判断.结论 本实验通过分析薄膜包衣工艺过程中关键质量属性与关键工艺参数组间的内在联系,建立设计空间和在线检测技术,可改善地格达-4味汤片质量稳定性和一致性,提高生产效率.
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编辑人员丨2023/8/5
