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四季三黄丸中11种成分含量测定及化学计量学分析
编辑人员丨1个月前
目的 建立同时测定四季三黄丸中 11种化学成分含量的超高效液相色谱法,并评价制剂质量.方法 色谱柱为Waters HSS T3柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为 0.1%三氟乙酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为 0.3 mL/min,检测波长为 250 nm,柱温为30℃,进样量为 1μL.采用所建立的方法测定 2 家生产企业 25 批样品中栀子苷、黄芩苷、汉黄芩苷、盐酸小檗碱、黄芩素、汉黄芩素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量,并通过聚类分析和偏最小二乘-判别分析法评价样品的整体质量.结果 11 种成分的进样量分别在 0.080 6～8.06μg、0.194 0～19.40μg、0.049 4～4.94μg、0.088 9～8.89μg、0.030 4～3.04μg、0.014 2～1.42μg、0.017 9～1.79μg、0.016 94～1.69μg、0.020 0～2.00μg、0.025 9～2.59μg、0.009 18～0.92μg范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999 5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 2.0%;平均加样回收率为 96.90%～102.01%,RSD为0.52%～2.58%(n=9).同一厂家样品的整体质量一致性良好,不同厂家之间存在差异,引起质量差异的主要成分为黄芩苷、大黄酸、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素.结论 该方法操作简便,结果准确可靠,可用于测定四季三黄丸中 11 种化学成分的含量及其质量评价.相关企业应重点关注制剂中上述成分尤其是黄芩苷和大黄酸的含量,以保证产品疗效.
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编辑人员丨1个月前
