目的:建立临床级人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）资源库三级库，即种子细胞库、主细胞库和工作细胞库，为干细胞临床研究和转化应用提供质量可控的临床级hUC-MSCs资源。方法:将通过筛选入组的247份人脐带组织于药品生产质量管理规范（GMP）实验室进行分离、培养、扩增、传代、冻存等一系列操作，并按照质量管理控制相关规范要求，对hUC-MSCs进行生物学特性、安全性与稳定性等质量检测，以获得质量可控的临床级细胞株。结果:本研究共分离制备出247株hUC-MSCs。制备的hUC-MSCs的纯度和均一性良好、无成瘤性，在生物学效力上表现出较好的分化能力，在与免疫细胞共培养过程中表现出较强的免疫抑制作用，且通过了中国食品药品检定研究院质量复核。本研究建立了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并纳入国家干细胞转化资源库。结论:成功构建了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并初步应用于临床研究，有效推动了我国临床级干细胞资源库的标准化建设以及干细胞的临床转化与应用。

干细胞资源是干细胞临床研究、再生医学研究的基石,它将成为疾病研究、药物研发的宝贵资源,在疾病预测、诊断及治疗上变得极为重要.干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设将提高干细胞相关的体液、组织等样本的采集、处理、贮存与分发等过程中的质量,也将推动一系列新方法、新技术、新理念的涌现与发展.上海市东方医院(同济大学附属东方医院)生物样本库创建于2015年,是国内首家服务于临床研究的干细胞和基础研究的组织、体液等资源为一体的标准化样本库.目前着力打造了细胞种子库、主细胞库、工作库、产品库、第三方细胞贮存中心5大功能的干细胞资源库,以期为我院干细胞临床研究和应用服务,亦可为高校、科研院所、企事业单位等提供科研、临床、药物筛选等需求的合格样本.

随着精准医学、转化医学等以人类生物战略资源为主要资源需求的学科的兴起和发展,人类生物战略资源库的建设越来越受到关注,且近年来国内外资源库的建设规模和数量也在逐渐扩大.资源库联盟作为协作平台的出现更加规范了资源库的建设和管理标准,库中储存的资源如遗传资源、干细胞资源等的质量也在不断提升.作者对国内外主要的人类生物战略资源库的建设现状进行情报调研,旨在为国内的资源库建设提供参考.

目的 分析与研究影响干细胞临床研究的主要因素并探讨相应对策,旨在推进干细胞临床研究及转化应用.方法 对干细胞前沿基础研究、标准化干细胞制剂来源、人员因素、临床研究、保障体系等影响干细胞临床研究开展的相关要素进行全面总结分析.结果 干细胞前沿基础研究需待加强,干细胞研究机构无法获取高质量、来源清晰、质量可控的干细胞制剂,缺乏标准统一的多中心临床研究以及干细胞临床研究规范、专家共识、指南或标准等指导性文件以及干细胞临床研究保障体系不健全,导致了干细胞临床研究进展缓慢.结论 通过研究分析并结合笔者近10年实践与探索,建议聚焦人类重大疾病,突破干细胞及转化关键科学问题,建立国家干细胞资源库,开展多中心干细胞临床研究,同时加强各类别人才培养,建立干细胞临床研究监管科学体系与机制等,加快推进干细胞临床研究及转化应用,助力“健康中国2030”国家战略,惠及民众健康.

干细胞以其显著的修复再生能力和免疫调控作用,赋予了人类医学新的希望,给很多难治性疾病带来了新的选择.作为干细胞家族的主要成员,间充质干细胞的基础研究和临床应用研究最为深入,已经被广泛应用到再生医学的临床疾病治疗领域.女性经血来源的子宫内膜干细胞作为众多间充质干细胞中的一种,其高增殖能力、多分化潜能、免疫学特性、遗传稳定性、取材方便性、来源广泛且同一优质的供体可连续多次采集、不受采集时间、地点及医疗条件的限制等特性,使之成为了具有广阔应用前景的干细胞资源.这类干细胞的制备和储存可极大地丰富干细胞库的种类,增强我国干细胞领域的研发实力,提高我国干细胞研究技术水平及我国干细胞和生物治疗技术的国际竞争力,为干细胞基础与临床应用研究提供可靠和丰富的细胞资源.因此,河南省细胞生物学会干细胞专业委员会联合中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会组织细胞治疗、伦理、生物样本库等学科专家反复调研、论证,编写此共识.经血源干细胞的命名不一致,为规范名称,共识建议统一命名为经血源子宫内膜干细胞(MenSCs).此共识内容涵盖了成年健康女性志愿者MenSCs的收集、处理、存储、应用等相关技术流程、规范和标准及相关伦理、法规等问题,旨在推动以公益捐赠为导向的"MenSCs资源库"的建立,为干细胞技术研究、产品开发、临床应用奠定良好的物质基础,积极推动干细胞在临床医学上的转化应用,服务全民健康,助力健康中国.

小鼠是最广泛使用的模式生物,构建基因改造的小鼠模型是研究基因功能和疾病发生机制的重要手段.从20世纪80年代发展至今,小鼠基因改造技术更新迭代,主要包括胚胎干细胞介导的同源重组策略、配子介导的转基因策略、以及最新基于CRISPR/Cas9技术的遗传改造策略等.由我国科学家自主研发的全新小鼠基因改造技术——"人造精子细胞"(或"类精子干细胞")介导的半克隆技术与以往策略相比,具有小鼠构建周期短、效率高、成本低、应用场景兼容性强等特点.为了摆脱我国小鼠实验动物"卡脖子"风险,填补标签蛋白质小鼠资源库的国际空白,中国科学院分子细胞科学卓越创新中心进行了战略资源布局,于2017年启动了基因组标签计划(genome tagging project,GTP),并成立了GTP研发中心致力于建立全新的标签细胞和小鼠战略资源库.GTP研发中心通过对"人造精子细胞"基因组上编码蛋白质的基因原位系统性地添加标签序列,建立了可用液氮保存的标签细胞资源库,并作为生产标签小鼠的种子贮备.当需要标签小鼠时,利用半克隆技术将标签细胞注射到小鼠卵子中,一步法获得标签小鼠.标签小鼠可通过标准化的标签抗体监测特定蛋白质从而实现蛋白质的在体、实时、动态研究.目前,GTP研发中心已构建1532个标签细胞和277个标签小鼠,初步形成了具有特色标签产品战略资源库;已有242个标签小鼠品系被分发到3个囯家15个地区的32个研究机构,供66个研究团队使用.同时,GTP研发中心已建立完备的标签产品信息,定期在GTP官网上发布更新,供科研人员查询、订购和定制.后续标签小鼠的配繁规律、标签蛋白质组织图谱描绘、发表文献等也会陆续更新到GTP官网.GTP研发中心将对标行业尖端,打造全球独特性战略资源,为蛋白质功能研究提供标准化平台,推动生命科学的发展和临床转化.

药用植物干细胞是从药用植物分生组织及维管形成层中分离,一定条件下可产生具有防治疾病、增进机体身心机能活性成分的一类植物干细胞,来源于广义范畴的药用植物,如民族药、民间药、保健食品原料、蔬菜水果以及潜在的药用植物.目前,药用植物干细胞的分离、鉴定、保存及培养技术已日趋成熟,分化、发育、次生产物调控机制研究已较为深入,在药品、保健食品、食品、医美产品等方面应用前景广阔.作为战略资源,首次提出构建国家级乃至世界级的"全球药用植物干细胞库",对全球万种药用植物资源进行分类逐级保存,依托国家中医药国际化战略走向世界."全球药用植物干细胞库"应具有安全性、环保性、先进性和实用性,包括植株母库、干细胞株库、组分资源库、基因实体库、数据库以及资源共享体系等,将基因资源、数据资源均纳入保护和利用范畴."全球药用植物干细胞库"将开启药用植物资源保护与再生新战略,为天然产物新药创制提供新资源,并提供万种药用植物干细胞资源技术共享平台,作为资源宝库、创新技术源头及交流合作中心,将成为全球药用植物干细胞产业的核心驱动力.