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沸石止血急救纱布对严重创伤大出血止血疗效的临床研究
编辑人员丨1周前
目的:观察新型沸石止血急救纱布治疗开放性创伤活动性出血的有效性及安全性。方法:采用多中心、单组目标值法，选取100例存在一处或多处急性、开放性、深达肌层且需外科缝合的创伤活动性出血伤口的患者，观察新型沸石止血急救纱布对伤口的止血效果。结果:试验在3家中心开展，共收录100例患者，完成全部实验98例，脱落2例。剔除5例（含脱落2例），最终纳入PPS集95例。5 min内止血总有效率为99%，95% CI下限为94.55%；PPS分析与FAS分析一致，未发生与器械有关的不良事件。 结论:新型沸石止血急救纱布用于治疗开放性创伤出血的止血效果确切，安全性好，值得临床推广使用。
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编辑人员丨1周前
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新型沸石止血纱布的生物安全性研究
编辑人员丨2023/8/5
目的 研究新型沸石止血纱布的生物安全性.方法 参照GB/T 16886 医疗器械生物学评价标准和 GB/T 14233.2-2005《中华人民共和国药典》对新型沸石止血纱布进行安全性研究,采用CCK8 法进行体外细胞毒性试验、溶血试验、热原试验、急性全身毒性试验、皮内反应试验和致敏试验.结果 新型沸石止血纱布细胞毒性等级均在 0～1,溶血率为3.37％,热原试验、急性全身毒性试验、皮内反应和致敏试验均呈阴性.结论 新型沸石止血纱布生物安全性较好.
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编辑人员丨2023/8/5
