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消栓再造丸中辅料炼蜜的质量考察
编辑人员丨2024/4/27
目的 建立消栓再造丸中炼蜜质量评价方法并制定限度,考察样品中辅料炼蜜的质量.方法 2020年5月至2021年12月,采用高效液相色谱法分别对炼蜜中5-羟甲基糠醛和果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖的含量进行测定.5-羟甲基糠醛选用紫外检测器,色谱柱为Luna C18,流动相为甲醇-水(10:90),检测波长为284 nm.糖类成分选用蒸发光散射检测器,色谱柱为Waters XBridge Amide,流动相为乙腈-0.2％三乙胺(79:21).结果 5-羟甲基糠醛在0.3644～29.1529 mg/L范围内线性关系良好,平均回收率为98.31％.果糖在0.2060～6.1792μg,葡萄糖在0.2095～6.2844μg,蔗糖在0.1982～5.9460μg,麦芽糖0.2004～6.0123μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为102.77％、97.38％、96.71％、98.36％.5-羟甲基糠醛和糖类成分含量测定方法学考察均能满足方法学验证要求.拟定了消栓再造丸中5-羟甲基糠醛和糖类成分的限度,34批样品均符合限度要求.结论 该方法简便、准确,可用于评价消栓再造丸中辅料炼蜜的质量.
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编辑人员丨2024/4/27
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消栓再造丸质量标准提升研究
编辑人员丨2023/8/5
目的 提升消栓再造丸的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的黄芪、天麻进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中血竭素的含量,色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钠溶液(50:50,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为440 nm,柱温为40℃,进样量为10μL.结果 黄芪、天麻的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰.血竭素质量浓度在1.4289～178.6131μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0％;平均加样回收率为97.33％,RSD为2.92％(n=9).结论 所建标准准确、简便、重复性好,可用于完善消栓再造丸的质量标准.
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编辑人员丨2023/8/5
