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ICH Q12对我国药品批准后CMC变更管理的启示
编辑人员丨2023/10/28
药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一.ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提出了比较先进的管理理念和行之有效的管理工具,通过建立一种系统性方法,优化变更控制,降低变更后潜在的质量风险,以便于在产品生命周期中以更可预测和有效的方式管理批准后的CMC变更.我国药品批准后的CMC变更管理主要基于风险管理原则,当前法律规范较完善,旨在发挥药品上市许可持有人(MAH)的主体责任作用.相较于ICH Q12 药品批准后的CMC变更管理规定,我国CMC变更管理存在理念不够先进,管理工具尚存不足,变更程序不够完善,审评与检查的沟通不够通畅等差距;我国药品批准后CMC变更管理实施过程中,更加强调风险管理,CMC变更快捷便利程度不够.有必要借鉴Q12 的理念和管理工具,结合我国的实际情况,采取有效措施,优化我国的药品批准后CMC变更管理.本研究在梳理我国药品批准后CMC变更管理的相关规定、分类要求的基础上,分析当前CMC变更管理中存在的问题,并且通过我国与ICH Q12 对药品批准后CMC变更管理的比较,提出了借鉴ICH Q12 的理念和管理工具,优化我国药品批准后CMC变更管理的目标、任务、理念,结合我国制药企业的实际情况进行分类管理、分步实施等策略.
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编辑人员丨2023/10/28
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美国、欧盟和我国实施ICH Q12管理工具的比较研究
编辑人员丨2023/8/5
针对药品批准后CMC变更管理,ICH Q12提出了批准后CMC变更分类、既定条件、批准后变更管理方案、产品生命周期管理文件等管理工具.美国、欧盟和我国在实施这些管理工具上有不同的做法.借鉴和参考美国、欧盟的实施经验,对于优化我国的CMC变更管理具有重要意义.本文对转变监管部门对药品批准后CMC变更管理的理念、对变更进行分类管理、优化变更管理工具提出建议.
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编辑人员丨2023/8/5
