目的 评价一种新的国产风疹病毒IgG抗体化学发光检测试剂的检测性能.方法 收集临床血液样本350份,同时用评价试剂和比对试剂盲法检测风疹病毒IgG抗体.以此新的国产风疹病毒IgG抗体化学发光测定试剂作为评价试剂,以意大利索灵风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)为比对试剂,2种试剂检测结果不一致者以第三方试剂Trinity风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)验证,对临床血液样本进行等效性评价.结果 评价试剂和比对试剂测定结果阳性符合率为98.06％ [95％ CI:95.84％,99.11％],阴性符合率为100.00％ [95％ CI:91.24％,100.00％],总符合率为98.29％ [95％ CI:87.47％,100.00％],不一致者以第三方试剂验证后可得灵敏度为98.06％[95％CI:95.84％,99.29％],特异性为100.00％ [95％CI:91.19％,100.00％],阳性预测值为100.00％ [95％CI:98.79％,100.00％],阴性预测值为86.96％ [95％CI:73.74％,95.06％].评价试剂和比对试剂的ROC曲线下面积分别为0.998和1.000,诊断效能与比对试剂无统计学差异.Passing-Bablok回归分析显示两者存在显著的线性关系.结论 该新的国产风疹病毒IgG抗体化学发光测定试剂敏感性和特异性很高,能为临床风疹病毒IgG抗体的检测提供可靠的实验室诊断依据.
作者：陈其霞；王婷婷；安静娜；王保宁；李冬冬；罗岚；陶传敏
来源：现代预防医学 2015 年 42卷 14期
