目的:观察沙尔威辛治疗恶性肿瘤的安全性,毒副反应与剂量的关系,确定推荐Ⅱ期临床研究的剂量.方法:共入选29例患者,沙尔威辛分为9个剂量组,由初始剂量15 mg·m-2·d-1开始逐渐增加至30,45,60,75,90,105 mg·m-2·d-1,加入生理氯化钠溶液500 mL静脉点滴2 h,连续3 d,其中第7剂量组为90 mg·m-2·d-1连续4 d,第8剂量组为90 mg·m-2·d-1连续5 d,第9剂量组为105 mg·m-2·d-1连续5 d,21 d为一周期,每剂量组3或4例.观察药物对人体各系统的影响及毒性反应.结果:沙尔威辛的毒副反应比较轻微,除了血管刺激疼痛外主要还包括Ⅰ/Ⅱ度的骨髓抑制、消化道反应、发热及皮肤潮红等,所有的毒副反应均在停药2周内恢复.没有出现剂量限制性毒性.爬坡最高剂量为105 mg·m-2·d-1连续5 d.结论:沙尔威辛对恶性肿瘤患者的耐受性良好,建议Ⅱ期临床研究推荐剂量为90 mg·m-2·d-1连续5 d,21 d为一周期.
作者：罗志国；周生余；张频；王兴元；何静；邢镨元；刘鹏；冯奉仪
来源：中国新药杂志 2007 年 16卷 1期
