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磷酸安泰他韦联合英强布韦治疗成人慢性丙型肝炎的有效性和安全性——Ⅱ期临床研究
编辑人员丨1周前
目的:评估100 mg或200 mg磷酸安泰他韦与英强布韦联合给药12周在各基因型、无肝硬化或有代偿期肝硬化的慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性。方法:选取慢性丙型肝炎患者(无肝硬化或有代偿期肝硬化)按1∶1比例随机分配到磷酸安泰他韦100 mg+英强布韦600 mg组(100 mg组)或磷酸安泰他韦200 mg+英强布韦600 mg组(200 mg组)中,连续给药12周,每日1次,停药后观察24周,观察两组患者在停药后12周的持续病毒学应答(SVR12),同时评估用药安全性。尽可能完全并且接近包括所有随机化病例的意向性分析的思想,定义所有经随机化分组且至少接受过1次试验用药品的受试者构成本研究的全分析集。所有至少接受过1次试验用药品的受试者(无论是否参与随机化分组),构成本研究的安全集。所有疗效终点与安全性数据均采用描述统计量进行汇总。主要疗效终点为SVR12,在全分析集中进行主要分析。计算试验药物组(磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片)实现“HCV RNA<定量下限”的受试者例数、百分比。安全性分析基于安全性分析集进行汇总。结果:共纳入120例受试者,100 mg组59例,200 mg组61例。119例完成研究,1例受试者因失访提前退出研究;3例受试者发生病毒学复发。全分析集分析结果显示总体SVR12为96.7%(116/120),其中100 mg组为98.3%(58/59),200 mg组为95.1%(58/61)。代偿期肝硬化受试者总体SVR12为100%(14/14),无肝硬化受试者总体SVR12为96.2%(102/106),其中100 mg组无肝硬化受试者SVR12为98.1%(52/53),200 mg组无肝硬化受试者SVR12为94.3%(50/53)。共55.0%受试者发生治疗期不良事件(TEAEs),共33.3%受试者发生与试验药物相关TEAEs,两组TEAEs的发生率可比。发生率≥5%与试验药物相关的TEAEs为高尿酸血症与高胆固醇血症。未发生不良事件通用术语评价事件≥3级与试验药物相关TEAEs、与试验药物相关的严重TEAEs、导致试验药物暂停或停用TEAEs、导致终止治疗TEAEs、导致提前退出或导致死亡TEAEs。结论:磷酸安泰他韦100 mg或200 mg联合英强布韦600 mg在各基因型、无肝硬化或代偿期肝硬化慢性丙型肝炎受试者中疗效显著,安全性良好。
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编辑人员丨1周前
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现知最早血症专著《血症全集》探析
编辑人员丨1周前
《血症全集》由明代医家孙光裕所著,是中国现知第一部血症专书。从书中内容看,其专论出血症。全书先收集《内经》及先贤论说,重心在于系统归纳历代治疗出血症的理论与经验,其间穿插孙氏本人见解。主体部分主要论述4种出血症,总结了孙氏本人临床实践中的深刻体会,多有个人创见。在病因方面,孙氏主张“血分三因”而多因火热,在治疗方面反对滥用苦寒而重视滋阴壮水,提出了逐瘀散滞、滋阴抑阳、理气导血、调中补虚4个治疗大法,主张出血不求速治,强调根据出血何处、出血色质,判断脏腑经络所病,灵活用药,并且重视病时及病后的生活起居调养。
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编辑人员丨1周前
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特利加压素治疗脓毒性休克的研究:单中心随机对照双盲临床试验
编辑人员丨2023/8/6
目的 评价特利加压素治疗脓毒性休克的有效性与安全性.方法 采用随机双盲对照研究方法,将2015年6月1日至2016年5月31日入住郑州大学第一附属医院综合ICU的经充分液体复苏后平均动脉压仍小于65 mmHg的脓毒性休克患者随机(随机数字法)分为两组,试验组给予持续静脉泵入特利加压素[0.6~2.6μg/(kg.h)],对照组给予持续泵入去甲肾上腺素(7~30μg/min),目标为使平均动脉压维持于65 mmHg以上.如不能则加用开放标签去甲肾上腺素或其他儿茶酚胺类药物.研究终点为休克纠正、死亡或退出研究.主要研究指标为休克纠正率,次要观察目标是开放标签去甲肾上腺素需要量、28 d生存率及不良事件发生率.两组定量资料的比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验,计数资料比较采用x2检验或Fisher确切概率法.生存资料分析采用Kaplan-Meier法.结果 共入选患者28例.全分析集人群为28例,符合方案集人群为25例,安全集人群为28例.两组患者基线资料差异无统计学意义(均P>0.05).符合方案集中,用药结束时试验组与对照组的休克纠正率分别为9/11和8/14,差异无统计学意义(P=0.190);试验组与对照组在入院时、第6小时、第12小时、第24小时、第48小时的开放标签去甲肾上腺素需要量[μg/(kg.min)]分别为0.661 vs.0.921、1.583 vs.1.241、2.143 vs.1.371、1.071 vs.1.261、0.370 vs.1.001,其差异均无统计学意义(均P>0.05).试验组与对照组的28 d生存率分别为7/11和7/14,经Fisher确切概率法检验,差异无统计学意义(P=0.393);采用Kaplan-Meier法分析显示两组患者28 d生存曲线差异无统计学意义(P=0.470).试验组不良事件发生率为4/13,包括2例指端缺血,1例低钠血症,1例并发低钠血症及肠缺血,对照组不良事件发生率为1/15,仅1例发生指端缺血,其差异无统计学意义(P=0.122).结论 特利加压素治疗脓毒性休克的有效性及安全性与去甲肾上腺素相当.
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编辑人员丨2023/8/6