目的 用灰色关联度法对新疆生物医药产业进行分析,同时结合SWOT分析,找出新疆生物医药产业发展中的不足并提出针对性的改革措施.方法 基于灰色关联度分析新疆生物医药工业年产值的主要影响指标及关联程度,结合新疆生物医药产业内部及外部的SWOT[S(strengths,优势)、W(weaknesses,劣势)和O(opportunities,机遇)和T(threats,威胁)]分析,提出应对策略与建议.结果 灰色关联度分析结果显示,与医药工业年产值的关联度由高到低的主要影响指标分别为专利申请数量、新产品开发项目数量、研究与试验发展人员、企业数量、研发经费、利润总额、研发机构数量.新疆生物医药产业的优势主要是自然资源优势、核心区位优势、民族和区域特色;劣势主要是新疆生物医药产业链发展的顶层设计和总体布局不明确,现有产业基础相对薄弱,科技支撑产业发展能力有待提升.在新发展阶段,丝绸之路经济带核心区的区位优势与国家向西开放的总体布局,为新疆生物医药产业发展创造了良好的环境,但该产业竞争激烈,药品安全监管能力仍然跟不上产业发展的步伐,机遇、挑战与威胁共存.结论 新疆生物医药产业的进一步高质量发展应着重从技术创新、产业布局及政策等层面入手.

南极和北极区域存在着苔原、冻土、海洋、冰川、湖泊和高山等多种地质地貌,其低温、干燥、强辐射和贫瘠等环境形成了独特而多样化的微生物群落,是微生物资源的宝库.本文对极地微生物的低温酶、多糖以及其代谢产物(抗菌活性物质、表面活性剂、色素、挥发性有机物等)的功能和应用进行了概述,综述了极地微生物及其模式菌株的种类和保藏量,以及极地微生物专利申请和相关研究机构的现况,探讨了在极地微生物勘探中关于可培养性、宏基因组方法以及大数据的挑战.

药品专利链接制度是指将仿制药审批与药品专利保护相衔接的制度.本文通过介绍美国和加拿大药品专利链接制度的背景及基本内容,为进一步完善我国药品专利纠纷早期解决机制提供参考,以加快推进我国仿制药的发展.

随着地舒单抗原研药(Prolia?/Xgeva?)专利到期及原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的地舒单抗生物类似药逐渐增多.本文梳理了地舒单抗原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了地舒单抗相似性评价中的挑战及技术要求,结合审评实践对地舒单抗生物类似药的药学评价中常见问题进行分析探讨,以期为此类生物类似药的药学开发与评价提供帮助.

目的 为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考.方法 在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议.结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强.建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果.

生物制药在全球范围内的应用日益广泛,在肿瘤治疗及肿瘤支持治疗领域占重要地位,随着原研药物专利到期,应运而生的便是生物类似药.生物类似药被定义为与原研药物高度相似、但不完全相同的生物药品,其研发及审评过程均不同于小分子化学仿制药.生物类似药有望降低全球范围内医疗保健系统的支出,在肿瘤治疗领域,正迎来利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗生物类似药的研发热潮,有望在未来的几年中优化临床决策及患者治疗选择,降低政府医药费用支出.文章介绍了生物类似药的研发现状,重点介绍了肿瘤领域生物类似药研发所面临的机遇及挑战.

目的 探索美国药品审评创仿平衡机制.方法 通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施.结果与结论 《药品价格竞争与专利期补偿法》中的简略新药申请、专利挑战制度以及首仿药市场独占制度构成仿制药发展的基础.原研药企业则通过提前抢占市场、拒绝提供研究用样品、提交公民请愿书延长仿制药审评时间及延长原研药专利期和市场独占期阻止仿制药竞争.美国通过立法、修订法律法规、调整仿制药企业收费政策等方式维持创仿平衡的稳定性,值得我国深入学习和研究.

随着"互联网+"和大数据时代的到来,新媒体成为现代医院管理和运营的重要手段之一.江苏省某三级甲等综合性医院利用智能医院建设为契机,融合新媒体建设,利用微信公众平台、"大象就医"APP大众版和医护版、医院HIS系统和OA系统等形式,实现医院医务管理与宣传创新,在新媒体建设方面凸显特色,但在发展新媒体建设方面也出现舆论难控、隐私专利保护危机等新的挑战.

本文通过Cortellis等数据库对国内外HIV整合酶抑制剂的上市情况、研发进展、已上市药物专利情况进行了检索与分析,重点对已上市HIV整合酶抑制剂药物在中国的专利(如化合物、晶型、制备工艺及中间体、药物制剂、药物组合物、药物新用途等方面的专利)进行了详细的解读与分析,以期为国内医药企业开发HIV整合酶抑制药物提供专利信息,为其合理利用专利信息进行项目立项评估、技术方案设计、专利挖掘与布局,甚至专利挑战等提供参考依据.

目的:探讨我国医药研发领域的新动态,为医药企业研发战略和策略的制定提供参考.方法:收集国家统计局、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等网站上发布的相关数据,并结合国家发布的相关政策与制度,从研发投入、品种数量、品种结构、内在研发质量、研发领域布局等方面分析医药研发的新动态并提出建议.结果与结论:未来医药研发投入强度和增长率将迅速增加;以补充申请形式体现的一致性评价和再评价的注册申请将大量增长;以"抢仿"为主的仿制药开发模式将向以专利挑战为主的国际主流模式转变,研发品种将由仿制向创新转变;药品研发加强质量管理将成为业内共识,传统的粗放式研发将向精细化、科学化研发转变;对创新生物制品和罕见病、儿童用药的研发将越来越受到关注和鼓励,仿制药挑战专利将更常见.基于此,建议医药企业可从上述五方面着手,增加研发投入及提高效率,注重单个在研品种的价值而不是数量,及时调整研发品种结构,开展研发质量管理,优化研发领域的布局,有选择性地开展创新生物制品和罕见病、儿童用药的研发,及时跟踪、分析、评估专利,争取"首仿"上市,抢占市场先机.