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静注人免疫球蛋白(pH4)内包装材料相容性考察
编辑人员丨1天前
考察了静注人免疫球蛋白(pH 4)(1)与其内包装材料(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)的相容性.采用5种提取溶剂对内包装材料进行提取试验,并对可提取物进行毒理学风险评估.通过模拟加速试验,对样品中的Si、B、Al元素进行趋势分析,采用扫描电镜观察玻璃瓶内表面,预测注射剂瓶脱片情况,并测定1长期稳定性试验的常规检查项目.结果表明,内包装材料中的提取元素检出结果均小于控制阈值,有机物安全阈值均大于1.0,表明在当前的暴露量下,可提取物不会对使用者有安全风险.模拟加速试验结果预测,药品在长期稳定性条件放置36个月不会有脱片风险,长期稳定性试验结果显示药物常规检查项目均符合药典要求.上述结果说明内包装材料对药品质量无明显影响,总体相容性好,可用于1的内包装系统.
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编辑人员丨1天前
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人血白蛋白内包装材料相容性研究
编辑人员丨2023/9/23
目的 考察国药集团兰州生物制药有限公司人血白蛋白与其内包装材料的相容性.方法 采用4种提取溶剂对1批内包装材料(中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞)进行提取试验,对内包装潜在的浸出物进行毒理学评估.通过模拟加速试验,对样品中的元素进行趋势分析以及玻璃瓶内表面观察;并测定长期稳定性试验过程药物常规检查项目.结果 内包装材料浸出元素检出结果均≤50％的限值,有机物安全阈值(margin of safety,MOS)均＞1.0,表明浸出元素及有机物在当前的暴露量下均不会对使用者有安全风险.模拟加速试验结果表明药品在长期稳定性条件放置一段时间后不会有脱片风险,长期稳定性试验药物常规检查项目均符合药典要求.结论 内包材对药品质量无明显影响,总体相容性良好,可用于人血白蛋白的包装.
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编辑人员丨2023/9/23
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注射用奥美拉唑钠与不同硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究
编辑人员丨2023/8/5
目的 研究注射用奥美拉唑钠与3种硼硅玻璃注射剂瓶的相容性.方法 通过扫描电镜(SEM)、亚甲蓝染色考察注射剂瓶被侵蚀情况,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定药物中24种元素含量的变化,并结合性状、可见异物、pH值、不溶性微粒的变化评价相容性结果.结果 玻璃中硅、硼、铝有微量迁出,且随加速时间延长呈上升趋势,镁、钡、砷、铬元素迁移量略有波动,但明显低于控制阈值.两种管制瓶可见侵蚀,模制瓶未见侵蚀.药品质量无明显变化.结论 中硼硅玻璃模制注射剂瓶与注射用奥美拉唑钠的相容性较好,其他两种管制注射剂瓶可被侵蚀,有更多成分迁出,虽未最终影响药品质量,但应持续关注其可能产生玻璃脱片的风险.
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编辑人员丨2023/8/5
