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新条例下注册备案化妆品皮肤刺激性监测结果评价
编辑人员丨2周前
目的 对注册备案化妆品的皮肤刺激性毒理学监测情况进行统计、分析与评价,提示安全风险,为化妆品安全监管提供依据.方法 采用《化妆品安全技术规范》皮肤刺激性或腐蚀性试验方法,对1 417批化妆品及原料进行毒理学试验,对试验结果进行比较分析与评价.结果 共完成急性皮肤刺激试验140件,进口品种占97.1％;呈"轻刺激性"6件,均为进口普通用途产品.共完成多次皮肤刺激性试验1 277件,进口品种占97.5％;呈"轻刺激性"52件,包括进口普通用途产品37件、进口特殊用途产品10件、国产普通用途产品2件、国产特殊用途产品3件,分别占各类产品总数的3.1％、21.3％、8.3％、37.5％,特殊用途产品发生皮肤刺激性比例较高,功效宣称均为防晒类产品.皮肤刺激反应中,急性皮肤刺激的红斑反应均起始于24 h,均未发现水肿反应,平均最高积分均值0.50～1.00分不等;多次皮肤刺激均发生红斑反应,起始时间1～8 d不等;发生水肿反应25件,占29.1％,发生水肿的起始时间3～8 d不等,每天毎只实验动物积分均值0.50～1.95分不等.结论 注册备案化妆品及其新原料多数来源于进口,存在一定比例的皮肤轻度刺激性,其中功效宣称"防晒"的特殊用途产品更易发生多次皮肤刺激反应.不同产品的评分均值区间分散,皮肤刺激性结果的判定与皮肤反应的起始时间、反应类型、反应程度之间未呈明显相关性.建议持续进行数据的监测、统计、评分分布与趋势分析.
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编辑人员丨2周前
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紫苜蓿提取物抵抗光损伤的作用及其机理研究
编辑人员丨2024/3/16
目的:通过多种评价方法,探究紫苜蓿提取物(Medicago Sativa extract,MS)抵抗光损伤的作用及其机理.方法:通过体外清除ABTS自由基模型,高频蓝光(High-energy visible light,HEVL)照射角质形成细胞(HaCaT)产生ROS自由基模型,紫外线照射HaCaT后细胞活力、产生前列腺素E2(Prostaglandin E2,PGE2)和基质金属蛋白酶1(Matrix metalloproteinase 1,MMP-1)模型及HEVL诱导的人体皮肤损伤模型来验证MS的抗光损伤功效.结果:MS具有良好的抗氧化能力,其清除ABTS自由基的IC50为0.048%,质量分数为0.25%～0.5%的MS可显著减少HEVL照射下的HaCaT细胞中ROS活性氧的产生,质量分数为0.1%～0.3%的MS剂量依赖性地增加紫外线辐照损伤模型中细胞存活率,并降低PGE2和MMP-1的表达量.在HEVL诱导的人体皮肤损伤模型中,质量分数为0.5%～5%的MS能明显降低皮肤红斑的形成,增加皮肤亮度,减少黑色素的生成.结论:MS作为一种植物来源的抗光损伤型原料,可应用于舒缓、修护及抗皱类功效宣称的产品中.
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编辑人员丨2024/3/16
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国内外化妆品功效宣称管理要求
编辑人员丨2023/8/5
随着《化妆品监督管理条例》(以下简称"《条例》")的发布实施,我国对化妆品功效宣称提出了新的监管要求.为保障《条例》的有效实施,国家药品监督管理局又发布了配套法规文件《化妆品分类规范和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》.本文介绍了国内外化妆品功效宣称相关法规管理现状,分析《条例》实施条件下我国化妆品功效宣称评价工作要点,并结合我国实际,展望《条例》实施前景.
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编辑人员丨2023/8/5
