目的:评价四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁人群中接种后的免疫原性和安全性。方法:采用随机、盲法、阳性对照的设计开展Ⅲ期临床试验，于2020年5月至2021年8月，在河南省开封市祥符区和濮阳县招募符合标准的≥3岁健康居民为受试者，共3 000名，按1∶1比例随机接种四价流感病毒亚单位疫苗（试验组）或已上市的四价流感病毒裂解疫苗（对照组），≥9岁受试者全程接种1剂，3~8岁受试者全程接种2剂（间隔28 d）。所有受试者采集首剂免疫前及免疫后28 d的血样进行流感病毒血凝抑制抗体（HI）检测，计算抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳性率、阳转率，并对试验组和对照组各型抗体GMT比值和阳转率率差进行非劣效比较。收集接种后30 d内的不良反应和6个月内的严重不良事件，比较两组间差异。结果:3 000名受试者中男性为1 504名（50.13%）。所有受试者接种1剂流感疫苗免疫后28 d，试验组与对照组H1N1、H3N2、BV和BY 4种血清型抗体GMT（95% CI）分别为400.54（377.27~425.25）比333.39（315.47~352.33）、438.38（412.57~465.81）比385.00（362.13~409.32）、77.31（73.06~81.82）比67.62（63.94~71.51）、266.52（250.99~283.01）比180.26（169.99~191.17）（均 P<0.05），4种血清型抗体阳转率（95% CI）分别为82.73%（80.70%~84.62%）比78.56%（76.39%~80.62%）、91.23%（89.67%~92.62%）比89.25%（87.56%~90.78%）、84.89%（82.96%~86.67%）比80.98%（78.89%~82.95%）、88.33%（86.58%~89.92%）比81.92%（79.87%~83.85%），除H3N2外，差异均有统计学意义（均 P<0.05）。试验组和和对照组4种血清型抗体GMT比值的95% CI下限均>2/3、阳转率率差的95% CI下限均>-10%，与对照疫苗相比，试验疫苗免疫原性达到了非劣效标准。试验组阳转率95% CI的下限均>40%，阳性率95% CI下限均>70%、GMI均>2.5，试验疫苗免疫原性达到了绝对标准。所有受试者接种1剂流感疫苗免疫后30 d内，试验组和对照组总不良反应发生率分别为10.67%（160例）和11.21%（168例），其中18~64岁受试者试验组和对照组总不良反应发生率分别为6.29%（22例）和10.86%（38例）（ P<0.05）；不良反应主要症状包括疫苗接种部位疼痛和发热，不良反应严重程度以1、2级为主，试验组和对照组均未发生严重不良反应。 结论:四价流感病毒亚单位疫苗应用于≥3岁人群具有更好的免疫原性和较好的安全性。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。流感病毒抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。每年季节性流感流行在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础性疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。2023年2月中旬至4月底，我国呈现一波以甲型H1N1亚型为主的流感流行季，强度略高于新冠疫情前的自然流行年份，今冬明春可能会面临新冠、流感等呼吸道传染病交互或共同流行的风险。接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的挤兑。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活流感疫苗（LAIV3），其中IIV3和IIV4包括裂解疫苗和亚单位疫苗，LAIV3为减毒疫苗。流感疫苗在我国属于非免疫规划类疫苗，居民自愿接种。自2018年起，中国疾病预防控制中心在每年流感流行季之前均更新并印发当年度的《中国流感疫苗预防接种技术指南》。2022年9月以来，新的研究证据在国内外发表，新的流感疫苗在我国上市，为更好地指导我国流感预防控制和疫苗使用工作，国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组收集和整理国内外最新研究进展，在2022年版指南的基础上进行更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》。本指南更新的内容主要包括：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委员会、国家疾病预防控制局发布的流感防控有关政策和措施；第三，更新了2023-2024年度国内上市使用的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组分；第五，更新了2023-2024年度的流感疫苗接种建议。本指南建议：所有≥6月龄且无接种禁忌的人都应接种流感疫苗。≥18岁人群可在一次接受免疫服务时，在两侧肢体分别接种灭活流感疫苗和新冠疫苗；<18岁人群，建议流感疫苗与新冠疫苗接种间隔>14 d。对可接种不同类型或不同厂家疫苗产品的人群，可由受种者自愿选择接种任何一种流感疫苗，无优先推荐。结合流感疫情形势和多病共防的防控策略，尽可能降低流感的危害，优先推荐以下重点和高风险人群及时接种：①医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；②≥60岁的老年人；③罹患一种或多种慢性病人群；④养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；⑤孕妇；⑥6~59月龄儿童；⑦6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员；⑧托幼机构、中小学校、监管场所等重点场所人群。对于接种灭活流感疫苗，6月龄~8岁儿童首次接种流感疫苗的应接种2剂次，间隔≥4周；2022-2023年度或以前接种过1剂次或以上流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；≥9岁儿童和成年人仅需接种1剂次。对于接种减毒活流感疫苗，无论是否接种过流感疫苗，仅接种1剂次。建议各地在疫苗供应到位后尽早开展接种工作，尽量在当地流感流行季前完成接种。同一流行季，已按照接种程序完成全程接种的人员，无需再次接种。孕妇在孕期的任一阶段均可接种灭活流感疫苗。接种单位在整个流行季都可以提供接种服务。本指南适用于各级疾控机构、医疗机构、妇幼保健机构和接种单位等从事流感防治相关工作的专业人员。根据国内外研究进展，本指南今后亦将定期更新、完善。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。每年流感季节性流行在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，罹患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。尤其是2021年全球新型冠状病毒肺炎（新冠）疫情严重流行态势仍将持续，今冬明春可能会出现新冠疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的风险。而接种流感疫苗是预防流感的最有效手段，可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活流感疫苗（LAIV3），IIV3包括裂解疫苗和亚单位疫苗，IIV4为裂解疫苗，LAIV为减毒疫苗。流感疫苗在我国大多数地区属于非免疫规划类疫苗，实行自愿、自费接种。2018-2020年，中国CDC均印发了当年度的《中国流感疫苗预防接种技术指南》。一年来，新的研究证据在国内外发表，为更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作，国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展，在2020年版指南的基础上进行了更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2021-2022）》。本指南更新的内容主要包括：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委员会流感防控有关政策和措施；第三，更新了我国2021-2022年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组分；第五，更新了2021-2022年度的流感疫苗接种建议。本指南建议：原则上，接种服务单位应为≥6月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。流感疫苗与新冠疫苗的接种间隔应>14 d。对可接种不同类型、厂家疫苗产品的人群，可由受种者自愿选择接种任一种流感疫苗，无优先推荐。结合今年新冠疫情形势，为尽可能降低流感的危害和对新冠疫情防控的影响，推荐按照优先顺序对重点和高风险人群进行接种：①医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；②大型活动参加人员和保障人员；③养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；④重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等；⑤其他流感高风险人群，包括≥60岁的居家老年人、6月龄~5岁儿童、慢性病患者、<6月龄婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感季节妊娠的女性。首次接种或既往接种<2剂次流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种2剂次，间隔≥4周，对IIV或LAIV均建议上述原则；2020-2021年度或以前接种过≥2剂次流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；≥9岁儿童和成年人仅需接种1剂次。建议各地在疫苗供应到位后尽快安排接种工作，最好在10月底前完成免疫接种；对10月底前未接种的对象，接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。孕妇在孕期的任一阶段均可接种IIV。本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员，预防接种点的接种人员，各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员，以及各级妇幼保健机构的专业人员。根据国内外研究进展，本指南今后亦将定期更新、完善。

目的:评价四价流感病毒亚单位疫苗配伍RFH01佐剂在小鼠模型中的免疫原性。方法:按照《中国药典》2020年版(三部)的方法对4种单价流感病毒亚单位疫苗原液进行鉴别试验。在研究配伍RFH01佐剂的四价流感病毒亚单位疫苗小鼠模型中，采用随机分组法将460只雌性6~8周龄BALB/c小鼠分为实验组、疫苗对照组、阴性对照组和空白组，共46组，每组10只。在研究四价流感病毒亚单位疫苗在老年和青年小鼠模型中，采用随机分组将80只雌性10月龄和80只雌性10周龄BALB/c小鼠同时分为单价流感病毒疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗+RFH01佐剂组、鸡胚四价流感病毒裂解疫苗对照组和PBS组，共16组，每组10只。均采用肌内注射免疫，初次免疫21 d后，采血分离血清，并用相同程序和剂量进行加强免疫，第42天采血分离血清。血凝抑制试验检测小鼠血清抗体水平。结果:两次免疫后，所有配伍RFH01的疫苗组阳转率均达到100%，且血清抗体效价几何平均滴度(geometric mean titer，GMT)显著高于不含佐剂的疫苗组。配伍RFH01佐剂的单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗组与不配伍RFH01佐剂的单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗组小鼠血清效价差异有统计学意义。两次免疫后，10周龄小鼠血清H1N1、H3N2、B/Victoria和B/Yamagata抗体GMT明显高于10月龄小鼠。结论:单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗配伍RFH01佐剂在青年(6~10周龄)和老年(10月龄)小鼠中抗体效价均显著提高，具有良好的免疫原性。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。每年季节性流感流行在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。尤其是全球新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）疫情严重流行态势仍在持续，今年我国南方部分省份出现夏季流感流行高峰，今冬明春可能会出现新冠与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活流感疫苗（LAIV3），IIV3包括裂解疫苗和亚单位疫苗，IIV4为裂解疫苗，LAIV3为减毒疫苗。流感疫苗在我国属于非免疫规划类疫苗，居民自愿接种。2018年以来，中国疾病预防控制中心每年印发当年度的《中国流感疫苗预防接种技术指南》。一年来，新的研究证据在国内外发表，为更好地指导我国流感预防控制和疫苗接种工作，国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展，在2021年版指南的基础上进行了更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022—2023）》。本指南更新的内容主要包括以下几个方面：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家出台的有关流感防控政策和措施；第三，更新了2022—2023年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组分；第五，更新了2022—2023年度的流感疫苗接种建议。本指南建议：原则上，接种单位应为≥6月龄所有愿意接种流感疫苗且无接种禁忌的人提供接种服务。≥18岁人群可在一次接受免疫服务时，在两侧肢体分别接种灭活流感疫苗和新冠疫苗；<18岁人群，建议流感疫苗与新冠疫苗接种间隔仍大于14 d。对可接种不同类型或不同厂家疫苗产品的人群，可由受种者自愿选择接种任何一种流感疫苗，无优先推荐。结合今年新冠肺炎疫情形势，为尽可能降低流感的危害和对新冠疫情防控的影响，优先推荐以下重点和高风险人群及时接种：（1）医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；（2）大型活动参加人员和保障人员；（3）养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；（4）重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等；（5）其他流感高风险人群，包括≥60岁居家老年人、6月龄~5岁儿童、慢性病患者、<6月龄婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇。对于IIV，6月龄~8岁儿童首次接种流感疫苗的应接种2剂次，间隔≥4周；2021—2022年度或以前接种过1剂次或以上流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；≥9岁儿童和成人仅需接种1剂次。对于LAIV，无论是否接种过流感疫苗，仅接种1剂次。建议各地在疫苗供应到位后尽早开展接种工作，尽量在当地流感流行季前完成接种。同一流行季，已按照接种程序完成全程接种的人员，无需再次接种。孕妇在孕期的任一阶段均可接种灭活流感疫苗。接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。本指南适用于疾控机构、医疗机构、妇幼保健机构和接种单位等从事流感防治相关的专业人员。根据国内外研究进展，本指南今后亦将定期更新、完善。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。每年季节性流感流行在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。尤其是全球新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）疫情严重流行态势仍在持续，今年我国南方部分省份出现夏季流感流行高峰，今冬明春可能会出现新冠肺炎与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段，可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活流感疫苗（LAIV3），IIV3包括裂解疫苗和亚单位疫苗，IIV4为裂解疫苗，LAIV3为减毒疫苗。流感疫苗在我国属于非免疫规划类疫苗，居民自愿接种。2018年以来，中国疾病预防控制中心每年印发当年度的《中国流感疫苗预防接种技术指南》。一年来，新的研究证据在国内外发表，为更好地指导我国流感预防控制和疫苗接种工作，国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展，在2021年版指南的基础上进行了更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》。本指南更新的内容主要包括：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家出台的有关流感防控政策和措施；第三，更新了2022-2023年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组分；第五，更新了2022-2023年度的流感疫苗接种建议。本指南建议：原则上，接种单位应为≥6月龄所有愿意接种流感疫苗且无接种禁忌的人提供接种服务。≥18岁的人群可在一次接受免疫服务时，在两侧肢体分别接种灭活流感疫苗和新型冠状病毒疫苗（新冠疫苗）；<18岁的人群，建议流感疫苗与新冠疫苗接种间隔仍>14 d。对可接种不同类型或不同厂家疫苗产品的人群，可由受种者自愿选择接种任何一种流感疫苗，无优先推荐。结合今年新冠肺炎疫情形势，为尽可能降低流感的危害和对新冠肺炎疫情防控的影响，优先推荐以下重点和高风险人群及时接种：①医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；②大型活动参加人员和保障人员；③养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；④重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等；⑤其他流感高风险人群，包括≥60岁居家老年人、6月龄至5岁儿童、慢性病患者、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇。对于IIV，6月龄至8岁儿童首次接种流感疫苗的应接种2剂次，间隔≥4周；2021-2022年度或以前接种过1剂次或以上流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；≥9岁儿童和成年人仅需接种1剂次。对于LAIV，无论是否接种过流感疫苗，仅接种1剂次。建议各地在疫苗供应到位后尽早开展接种工作，尽量在当地流感流行季前完成接种。同一流行季，已按照接种程序完成全程接种的人员，无需再次接种。孕妇在孕期的任一阶段均可接种灭活流感疫苗。接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。本指南适用于疾控机构、医疗机构、妇幼保健机构和接种单位等从事流感防治相关的专业人员。根据国内外研究进展，本指南今后亦将定期更新、完善。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。每年流感季节性流行在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。尤其是2020年全球新型冠状病毒（新冠）肺炎疫情严重流行态势仍将持续，今冬明春可能会出现新冠肺炎疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。而接种流感疫苗是预防流感的最有效手段，可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗(IIV3）、四价灭活流感疫苗(IIV4）和三价减毒活流感疫苗(LAIV3），IIV3包括裂解疫苗和亚单位疫苗，IIV4为裂解疫苗，LAIV为减毒疫苗。除个别地区外，流感疫苗在我国大多数地区属于非免疫规划类疫苗，实行自愿、自费接种。2018年和2019年，中国CDC均印发了当年度的《中国流感疫苗预防接种技术指南》。一年来，新的研究证据在国内外发表，新的疫苗产品在我国上市，为更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作，国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展，在2019年版指南的基础上进行了更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》。本指南更新的内容主要包括以下几个方面：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委员会流感防控有关政策和措施；第三，更新了我国2020-2021年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类；第四，更新了本年度IIV3、LAIV3和IIV4流感疫苗组份；第五，更新了2020-2021年度的流感疫苗接种建议。本指南建议：原则上，接种服务单位应为≥6月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。对可接种不同类型、厂家疫苗产品的人群，可由受种者自愿选择接种任一种流感疫苗，无优先推荐。结合今年新冠肺炎疫情形势，为尽可能降低流感的危害和对新冠肺炎疫情防控的影响，推荐按照优先顺序对重点和高风险人群进行接种：医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等；其他流感高风险人群，包括≥60岁的居家老年人、6月龄~5岁儿童、慢性病患者、<6月龄婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或在流感流行季节备孕的女性。首次接种或既往接种<2剂次流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种2剂次，间隔≥4周，对IIV或LAIV均建议上述原则；2019-2020年度或以前接种过≥2剂次流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；≥9岁儿童和成人仅需接种1剂次。建议各地在疫苗供应到位后尽快安排接种工作，最好在10月底前完成免疫接种；对10月底前未接种的对象，接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。孕妇在孕期的任一阶段均可接种IIV。本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员，预防接种点的接种人员，各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员，以及各级妇幼保健机构的专业人员。根据国内外研究进展，本指南今后亦将定期更新、完善。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。每年流感季节性流行在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。尤其是今年全球新冠疫情严重流行态势仍将持续，今冬明春可能会出现新冠疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。而接种流感疫苗是预防流感的最有效手段，可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活流感疫苗（LAIV3），IIV3包括裂解疫苗和亚单位疫苗，IIV4为裂解疫苗，LAIV为减毒疫苗。除个别地区外，流感疫苗在我国大多数地区属于非免疫规划类疫苗，实行自愿、自费接种。2018年和2019年，中国疾病预防控制中心均印发了当年度的《中国流感疫苗预防接种技术指南》。一年来，新的研究证据在国内外发表，新的疫苗产品在我国上市，为更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作，国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展，在2019年版指南的基础上进行了更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020—2021）》。本指南更新的内容主要包括以下几个方面：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委员会流感防控有关政策和措施；第三，更新了我国2020—2021年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组份；第五，更新了2020—2021年度的流感疫苗接种建议。本指南建议：原则上，接种服务单位应为≥6月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。对可接种不同类型、厂家疫苗产品的人群，可由受种者自愿选择接种任一种流感疫苗，无优先推荐。结合今年新冠疫情形势，为尽可能降低流感的危害和对新冠疫情防控的影响，推荐按照优先顺序对重点和高风险人群进行接种：（1） 医务人员， 包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；（2） 养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工； （3）重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等； （4）其他流感高风险人群，包括60岁及以上的居家老年人、6月龄~5岁儿童、慢性病患者、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感流行季节怀孕的女性。首次接种或既往接种2剂次以下流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种2剂次，间隔≥4周，对IIV或LAIV均建议上述原则；2019—2020年度或以前接种过2剂次或以上流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；9岁及以上儿童和成人仅需接种1剂次。建议各地在疫苗供应到位后尽快安排接种工作，最好在10月底前完成免疫接种；对10月底前未接种的对象，接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。孕妇在孕期的任一阶段均可接种IIV。本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员，预防接种点的接种人员，各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员，以及各级妇幼保健机构的专业人员。根据国内外研究进展，本指南今后亦将定期更新、完善。

目的:评价四价流感病毒亚单位疫苗在3~64岁健康人群中接种后的免疫原性。方法:选择3~64岁的健康人群为研究对象，采用随机、盲法、阳性对照的非劣效试验，招募受试者后按1∶1随机接种相对应的实验疫苗或对照疫苗，受试者全程接种1剂。采集所有受试者免疫前和全程免疫后28 d的血样，血凝抑制(hemagglutination inhibition，HI)试验检测流感病毒H1N1、H3N2、B/Victoria(BV)和B/Yamagata(BY)血清抗体水平，分析抗体几何平均滴度(geometric mean titer, GMT)增长倍数、抗体阳转率和抗体保护率。结果:符合方案分析集的共有3~64岁受试者2 157例，其中实验组1 074例，对照组1 083例。两组受试者免疫前H1N1、H3N2、BV和BY型抗体GMT和抗体保护率差异均无统计学意义( P>0.05)，两组基线均衡。全程免疫后，实验组各型别抗体GMT增长倍数分别为11.16、17.77、9.61和15.13，抗体阳转率分别为84.08%(903/1 074)、92.46%(993/1 074)、86.03%(924/1 074)和91.71%(985/1 074)，抗体保护率分别为96.74%(1 039/1 074)、97.58%(1 048/1 074)、88.08%(946/1 074)和94.97%(1 020/1 074)。实验组4个型别抗体GMT均较免疫前增长2.5倍以上，抗体阳转率95%CI下限均>40%，抗体保护率95%CI下限均>70%；实验疫苗与对照疫苗4个型别抗体的阳转率率差的95%CI下限均>－10%，GMT 实验组/GMT 对照组的95%CI下限均>2/3。 结论:在3~64岁人群中，实验疫苗具有较好的免疫原性，且非劣效于对照疫苗。

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。每年流感季节性流行在全球可导致300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，罹患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。尤其是今年全球新型冠状病毒疫情严重流行态势仍将持续，今冬明春可能会出现新型冠状病毒（简称新冠）疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的风险。而接种流感疫苗是预防流感的最有效手段，可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活流感疫苗（LAIV3），IIV3包括裂解疫苗和亚单位疫苗，IIV4为裂解疫苗，LAIV为减毒疫苗。流感疫苗在我国大多数地区属于非免疫规划类疫苗，实行自愿、自费接种。2018—2020年，中国疾病预防控制中心分别印发了当年度的《中国流感疫苗预防接种技术指南》。一年来，新的研究证据在国内外发表，为更好地指导我国流感预防控制和疫苗应用工作，国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展，在2020年版指南的基础上进行了更新和修订，形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南（2021—2022）》。本指南更新的内容主要包括：第一，增加了新的研究证据，尤其是我国的研究结果，包括流感疾病负担、疫苗效果、疫苗安全性监测、疫苗预防接种成本效果等；第二，更新了一年来国家卫生健康委员会流感防控有关政策和措施；第三，更新了我国2021—2022年度国内批准上市及批签发的流感疫苗种类；第四，更新了本年度三价和四价流感疫苗组分；第五，更新了2021—2022年度的流感疫苗接种建议。本指南建议：原则上，接种服务单位应为≥6月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。流感疫苗与新冠疫苗的接种间隔应>14 d。对可接种不同类型、厂家疫苗产品的人群，可由受种者自愿选择接种任一种流感疫苗，无优先推荐。结合今年新冠疫情形势，为尽可能降低流感的危害和对新冠疫情防控的影响，推荐按照优先顺序对重点和高风险人群进行接种：①医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；②大型活动参加人员和保障人员；③养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；④重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等；⑤其他流感高风险人群，包括≥60岁的居家老年人、6月龄~5岁儿童、慢性病患者、<6月龄婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感季节妊娠的女性。首次接种或既往接种<2剂次流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种2剂次，间隔≥4周，对IIV或LAIV均建议上述原则；2020—2021年度或以前接种过≥2剂次流感疫苗的儿童，建议接种1剂次；≥9岁儿童和成人仅需接种1剂次。建议各地在疫苗供应到位后尽快安排接种工作，最好在10月底前完成免疫接种；对10月底前未接种的对象，接种单位在整个流行季节都可以提供接种服务。孕妇在孕期的任一阶段均可接种IIV。本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员，预防接种点的接种人员，各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员，以及各级妇幼保健机构的专业人员。根据国内外研究进展，本指南今后亦将定期更新、完善。