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复方氨酚苯海拉明片有关物质及原辅料相容性研究
编辑人员丨2023/8/6
目的:建立梯度洗脱-HPLC法测定复方氨酚苯海拉明片剂中有关物质,并对国内7家企业复方氨酚苯海拉明片的有关物质进行分析.方法:采用Waters XBridge C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.01 mol·L-1的磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH至2.1±0.05)-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为205 nm,柱温为30℃.已知杂质对氨基苯酚和盐酸苯海拉明杂质A采用外标法,其他已知杂质为加校正因子的自身对照法,未知杂质为不加校正因子的自身对照法.结果:主峰与18个已知杂质峰及其他降解杂质峰的分离度良好,4个主成分与18个已知杂质的线性关系良好,18个已知杂质的平均回收率为98.3％～101.6％,精密度、重复性、稳定性、专属性均良好.国内大多数企业片剂中单个杂质量在1.0％以下,杂质总量在2.0％以下.辅料羧甲基淀粉钠和盐酸苯海拉明配伍会使盐酸苯海拉明杂质A的量增加.结论:本法灵敏度高,专属性好,可用于复方氨酚苯海拉明片剂中有关物质的分析研究.
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编辑人员丨2023/8/6
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