目的 评价国内不同企业生产的曲安奈德新霉素贴膏的质量.方法 按照现行质量标准检验结合探索性研究,包括醋酸曲安奈德及硫酸新霉素鉴别方法的改进、醋酸曲安奈德和硫酸新霉素的含量测定方法的建立、含量均匀度的测定、残留溶剂的考察等,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 抽取的267批样品,按现行国家标准检验合格率为98.9％.探索性研究结果表明,改进的鉴别方法专属性及可操作性均较高,能更好的鉴别两个主成分;不同厂家的曲安奈德新霉素贴膏两个主成分含量水平存在较大差异,抽取6个厂家的样品中有5个厂家硫酸新霉素含量不合格且均一性较差;1个厂家溶剂残留量超出规定范围.结论 目前曲安奈德新霉素贴膏总体质量一般;现行标准不能很好控制产品质量,需进一步提高,建议现行标准改进两个主成分醋酸曲安奈德及硫酸新霉素的鉴别方法,增加含量测定项目;建议企业进一步优化生产工艺,控制样品含量均匀性及溶剂残留量,以提高产品质量.

目的 建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定曲安奈德新霉素贴膏中麝香草酚和醋酸曲安奈德的含量.方法 采用C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水(57:43)为流动相,柱温30℃,流速1.0 ml/min,检测波长240 nm.结果 麝香草酚浓度与峰面积在0.0454～0.0907 mg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为101.11％,RSD=0.42％(n=6);醋酸曲安奈德浓度与峰面积在0.0050～0.0101 mg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率100.08％,RSD=0.47％(n=6).结论 本文方法简便,快速,准确,重现性好.可用于该制剂质量评价和生产工艺监控的有效方法.

目的 建立HPLC法测定曲安奈德新霉素贴膏中新霉素含量测定的方法.方法 首先,通过正己烷溶解膏剂,水萃取的方法提取贴膏剂中的硫酸新霉素,然后建立HPLC法测定其含量,色谱条件为:Apolllo C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相:0.1mol/L三氟醋酸溶液-乙腈(80∶ 20,V/V),流速:0.SmL/min,进样量:20μL,柱温为30℃:蒸发光散射检测器:漂移管温度:80℃,载气流速:2.0L/min,增益为l.结果 硫酸新霉素在1.0～-5.0μg范围内,峰面积与样品浓度呈良好的log-log线性关系,线性方程为:Y=1.87X+7.12 (r=0.999),定量限为:0.260μg,平均回收率为88.99％,重复性RSD为1.9％.结论 所建立的方法简便、准确且快速,可用于曲安奈德新霉素贴膏中硫酸新霉素含量测定.

目的 探讨综合治疗对结节性痒疹患者生活质量及与人血清P物质水平的关系.方法 选取2015年3月至2018年6月结节性痒疹患者200例,依据随机数字表法分为2组,每组100例.对照组予曲安奈德新霉素贴膏联合卤米松软膏外用及盐酸依匹斯汀胶囊口服,治疗组在对照组基础上给予患者心理干预,治疗期15 d为1个疗程,共4个疗程,治疗结束后随访半年,分别观察2组患者治疗前后及随访结束后皮肤病生活质量指数(DLQI)、临床疗效、汉密顿抑郁量表(HAMD)、人血清P物质、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)等比较.结果 治疗后2组患者上述症状均较治疗前好转,其中治疗组各指标评价疗效均明显优于对照组患者(P<0.05),2组患者人血清P物质、IL-6、TNF-α、生活质量均较治疗前好转,其中治疗组上述指标均明显优于对照组(P<0.05),随访结束后,治疗组患者指标较治疗后继续改善,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 综合治疗对患者生活指数、临床疗效、抑郁焦虑情况、人血清P物质、IL-6、TNF-α、生活质量均有明显改善作用,且其半年随访后治疗组患者的上述指标也呈现出明显好转趋势,说明两种手段联合应用可有效延长结节性痒疹患者的临床痊愈期,改善患者的临床症状,值得在临床中进一步推广应用.

目的:建立曲安奈德新霉素贴膏处方中麝香草酚的含量测定方法.方法:通过正己烷溶解膏剂,90％乙醇萃取的方法提取贴膏剂中的麝香草酚,建立高效液相色谱法测定其含量,色谱条件为:Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温:30℃,流动相:甲醇-0.2％乙酸(45∶ 55),流速:1.0 mL·min-1,进样量:20 μL,检测波长:276 nm.结果:麝香草酚在0.01 ～0.50 mg·mL-1范围内,峰面积与样品浓度呈良好的线性关系,线性方程为:Y=9.39×106X +6.65×104(r =0.999 4),检测限为11.1 ng,定量限为:30.3 ng,平均回收率为94.08％,重复性RSD为1.95％.采用本法对4个厂家,每个厂家5批,共20批样品进行测定,同一厂家样品测定结果的RSD％均小于2.0％,但在执行相同处方的条件下,不同企业样品中麝香草酚的含量相差较大,部分未达到规定要求,需要进一步完善质量标准,严控药品质量.结论:本法经方法学验证,可用于曲安奈德新霉素贴膏中麝香草酚含量测定.