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自制与原研消旋卡多曲颗粒体外溶出度的对比研究
编辑人员丨2023/8/6
目的 比较自制与原研消旋卡多曲颗粒(Tiorfan?)的体外溶出行为,评价自制消旋卡多曲颗粒的质量.方法 按照自研标准中的溶出度测定法,采用HPLC测定自制与原研消旋卡多曲颗粒在2％SDS水溶液、0.2 mol/L盐酸溶液(pH 1.2)、pH 4.5和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质中的溶出曲线,并采用f2相似因子法比较分析溶出曲线的相似性;考察自制与原研制剂在不同溶出介质(0.5％,1.0％,2.0％SDS)及转速下溶出曲线的相似性.结果 在2％SDS,pH 1.2 HCl,pH 4.5 PBS和pH 6.8 PBS 4种溶出介质中,自制和原研制剂的溶出曲线均相似;自制与原研制剂在不同溶出介质(0.5％,1.0％,2.0％SDS)及转速下溶出曲线相似.结论 自制和原研制剂的体外溶出行为一致,提示自制消旋卡多曲颗粒处方合理、质量稳定可靠.
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编辑人员丨2023/8/6
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