目的:比较两种精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（万邦生化）和优泌乐50（礼来制药）治疗2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性。方法:本研究为多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。自2018年8月30日至2020年5月27日从全国36个中心入选612例口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者，采用随机数字表法按1∶1分配进入试验组（万邦生化）和对照组（优泌乐50，礼来制药），治疗16周。比较两组患者治疗前后糖化血红蛋白（HbA 1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐餐后2 h血糖（2hPG）、体重、血脂、HbA 1c达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和胰岛素抗体阳性率。组间比较采用 t检验、Wilcoxon秩和检验、 χ2检验或Fisher精确概率法。对HbA 1c、FPG和2hPG治疗前后变化的组间比较采用协方差分析法进行检验。 结果:612例患者中，进入安全性数据集609例，其中试验组305例，对照组304例；进入符合方案集534例，其中试验组267例，对照组267例。符合方案集中，试验组和对照组HbA 1c分别下降了1.85%±1.23%和1.90%±1.27%，FPG分别下降了（3.56±2.99）和（3.72±3.26）mmol/L，2hPG分别下降了（6.94±5.41）和（7.07±5.10）mmol/L，上述指标两组间差异均无统计学意义（ P>0.05）。试验组和对照组总体低血糖发生率［分别为51.15%（156/305）和45.72%（139/304）］、不良事件发生率［分别为76.39%（233/305）和77.63%（236/304）］以及胰岛素抗体转阳率［分别为22.85%（61/267）和19.10%（51/267）］差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R（万邦生化）治疗T2DM的有效性和安全性与优泌乐50（礼来制药）相当，具有良好的耐受性。

回顾性分析1例在新疆伊犁哈萨克自治州新华医院内分泌科诊断为2型糖尿病合并高血压、肥胖症患者，院外注射三针预混胰岛素血糖控制不达标入院，经胰岛素泵强化治疗去除高糖毒性后，转换为司美格鲁肽治疗的诊疗过程。患者为48岁男性，因“口干、多饮、多尿2年，加重1个月”入院，根据病史、临床表现及相关辅助检查，明确诊断为2型糖尿病、高血压病3级、肥胖症，入院后给予胰岛素泵强化降糖治疗，根据血糖逐步调整胰岛素泵剂量，患者血糖逐步平稳，停泵后起始司美格鲁肽0.5 mg、1次/周联合盐酸二甲双胍片0.5 g、3次/d口服及达格列净片10 mg、1次/d口服降糖治疗，调整方案后患者血糖未见波动，体重较入院时下降约1 kg，控制良好后出院，患者满意。司美格鲁肽作为新型长效胰高糖素样肽-1类似物，降糖疗效肯定，且低血糖安全性高，同时还能有效减轻患者体重，减少主要心血管事件及其危险因素，可作为单纯2型糖尿病或合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素患者的首选治疗药物。

目的 了解孝感市中心医院胰岛素类药物的使用情况和变化趋势,为促使临床合理用药提供参考.方法 通过医院信息系统(mS)提取2014-2018年孝感市中心医院胰岛素类药物销售金额、使用频度(DDDs)、日均费用(DDC)及排序比(B/A)等进行统计和分析.结果 2014-2018年,共有12种胰岛素类药物供临床使用,胰岛素类药物的销售金额及占降糖药物总销售金额的构成比均呈增长趋势;甘精胰岛素、地特胰岛素、门冬胰岛素、门冬胰岛素(30)、门冬胰岛素(50)、精蛋白生物合成人胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)和精蛋白锌重组赖脯胰岛素(50R)的销售金额均呈增长趋势,其中甘精胰岛素、地特胰岛素的增长更显著;精蛋白生物合成人胰岛素(30R)、精蛋白生物合成人胰岛素(50R)、精蛋白锌胰岛素的DDDs值较大,甘精胰岛素、地特胰岛素和门冬胰岛素(30)的DDDs值较小,所有胰岛素类药物的DDDs均呈增长趋势,其中甘精胰岛素、地特胰岛素的DDDs值增加最显著;甘精胰岛素、地特胰岛素的DDC值较大,普通胰岛素和精蛋白锌胰岛素的DDC值较小;大部分胰岛素类药物的B/A值在0.50～1.50,但甘精胰岛素和地特胰岛素的B/A值＜0.50.结论 孝感市中心医院胰岛素类药物的使用基本合理,但个别患者经济负担较重的胰岛素类药物的增长速度过快,需密切关注,确保临床用药更为规范、合理.

目的:对进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液进行质量分析.方法:对2018 ～2020年经苏州口岸进口的129批(722件)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液的有关物质、苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、高分子蛋白质、pH等质量参数进行统计分析,并对结果进行趋势分析.结果:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)36批352件,占48.8％,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)93批370件,占51.2％.722件精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液关键参数检测结果主要位于平均值±2SD区间.苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、pH等均未超过平均值±3SD,但部分批次产品的有关物质和高分子蛋白质超过平均值±3SD.结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液总体情况稳定,质量较好.

目的:将酶联免疫法应用于重组赖脯胰岛素制剂中检测四环素残留.方法:本研究采用竞争性酶联免疫ELISA方法测定四环素含量,以赖脯胰岛素不同剂型(R型、25 R型、50 R型)为研究对象,建立了四环素残留检测方法,进行了准确度、精密度等各项参数的方法学验证,并对赖脯胰岛素制剂中的四环素残留进行了检测.结果:质控品回收率均在80％ ～120％范围内,且相对标准偏差(RSD)<9％;精蛋白赖脯胰岛素混合注射液50 R、精蛋白赖脯胰岛素混合注射液25 R、赖脯胰岛素注射液四环素残留量分别为0.37,0.24,0.22 ppm;精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50 R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25 R、赖脯胰岛素注射液加标回收率分别为95％,83％,113％,均在80％ ～120％范围内;使用四环素国家标准品进行准确度分析,回收率均在80％ ～120％范围内,该方法准确度较好;对赖脯胰岛素注射液进行高、中、低加标浓度回收率测定,回收率均在80％ ～120％范围内,RSD<15％;使用四环素国家标准品进行重复性验证,RSD≤9.5％.结论:该方法操作简便、准确度好、重复性好、灵敏度高,可以满足四环素残留检测需求,可用于系列赖脯胰岛素及其他重组人胰岛素类似物制剂中的四环素工艺残留检测.