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静注人免疫球蛋白新生产工艺病毒灭活/去除效果的验证及评估
编辑人员丨2023/8/6
目的 对静注人免疫球蛋白(intravenous human immunoglobulin,IVIG)新生产工艺的病毒灭活/去除效果进行验证及评估.方法 选择4种脂包膜病毒[人免疫缺陷综合征病毒(human immunodeficiency virus,HIV)、伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、辛德毕斯病毒(Sindbis virus,SV)和水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)]及非脂包膜病毒[猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)]作为验证病毒,在缩小的生产规模条件下考察辛酸钠沉淀/深层过滤、低pH孵放和纳米膜过滤步骤对一种或几种指示病毒的灭活/去除能力.结果 辛酸钠沉淀/深层过滤步骤可灭活/去除PPV 1.88 Log;低pH孵放对HIV、PRV、SV和VSV的灭活效果最低分别为≥5.22、≥4.26、≥6.56和≥5.69 Log;Bio EX纳米膜可去除PPV达4 Log以上.结论 IVIG新生产工艺的病毒灭活/去除效果合格,可有效灭活/去除未知的、新出现的病原体.
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编辑人员丨2023/8/6
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优化辛酸沉淀工艺参数后结合两步层析法分离纯化IgG效果
编辑人员丨2023/8/5
目的 优化辛酸沉淀工艺参数,并结合两步层析纯化,评价10％静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglo-bulin,IVIG)中杂蛋白去除效果.方法 对溶解倍数、反应液终pH值、辛酸钠浓度3个因素进行优化,设计3因素3水平的正交试验方案,优选辛酸沉淀工艺参数;取100 g组分Ⅱ+Ⅲ沉淀,按最佳工艺参数进行辛酸沉淀,过滤收集上清经Q、QXP两步层析纯化后,进行IgG、IgA、IgM、Alb含量及纯度检测,评价杂蛋白去除效果.结果 辛酸沉淀法最佳工艺参数为溶解倍数13倍,反应液终pH值5.1,反应液辛酸钠终浓度20 mmol/L;按最佳工艺参数获得的辛酸沉淀上清经两步层析纯化后纯度达99.99％,杂蛋白含量降至1mg/L以下.结论 辛酸沉淀法可最大限度提升IgG收率,给合后续两步层析纯化,可获得高纯度IgG.该工艺可用于临床安全的人免疫球蛋白产品开发.
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编辑人员丨2023/8/5
