1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法,如调查设计(分为前瞻性、回顾性及横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等). 主要做法应围绕4 个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响.

脚踝骨折手术后,患者通常被要求在6周内避免行走(延迟负重).手术后2周步行(早期负重)可能是一种安全且可取的康复方案.本研究旨在对比早期负重康复方案与延迟负重康复方案的临床和成本效益.本研究为一项随机、非劣效性对照的多中心临床试验,研究对象为接受了不稳定踝关节骨折的急性手术的患者,被随机分为延迟负重组和早期负重组.排除接受后脚钉治疗、无保护性踝关节感觉(如周围神经病变)、无同意能力或没有能力遵守试验程序的患者.主要治疗结局是在随机分组后4个月,用Olerud和Molander踝关节评分(OMAS)测量踝关节功能.预先规定的非劣效性OMAS限值为-6分.

1统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法.如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响.

文稿中对统计学的表达应该体现研究设计、统计学分析方法的选择两大部分.其中,(1)研究设计应体现其名称和主要方法.如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究),实验设计(应告知具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等),临床试验设计(应告知属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕重复、随机、对照、均衡等4个基本原则概要说明,尤其要告知如何控制重要非试验因素的干扰和影响.

临床试验注册是医学研究伦理的需要,是临床试验研究者的责任和义务.所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告.

胰腺癌肝转移患者预后较差，中位生存期不足6个月。现行的标准治疗方案为系统性化疗。虽然近年来化疗方案较之前的吉西他滨单药有所进步，但仍未能带来生存期的明显延长。外科手术在胰腺癌肝转移患者中的探索和尝试一直没有停止。大量回顾性研究结果证实，未加选择地实施手术并不能给胰腺癌肝转移患者带来生存获益，手术仅对高度选择后的患者有意义。中国胰腺癌多学科协作学组发起的CSPAC-1研究拟通过多中心前瞻性随机对照临床试验阐明胰腺癌肝转移患者手术的标准和价值。本文对胰腺癌肝转移的外科治疗现状进行探索，并提出未来发展的机遇和挑战。

背景：环磷酰胺在特发性肺纤维化（IPF）急性加重患者中的应用效果还尚不清楚。该研究评估在大剂量甲泼尼龙治疗的基础上接受4剂环磷酰胺脉冲疗法的有效性和安全性。方法：在法国31家医院的35个科室进行双盲安慰剂对照试验，通过网络系统随机将急性加重的IPF和疑似急性加重的IPF患者（≥18岁）按1∶1分配到接受静脉冲击治疗组或安慰剂对照组。治疗组在环磷酰胺（600 mg/m 2）给药时和给药4 h后给予美司钠（200 mg/m 2）预防出血性膀胱炎，对照组在第0、15、30和60天给予安慰剂治疗。随机分配时根据IPF的严重程度进行分层，并以4或6例患者的可变区组大小进行区组间平衡。本研究除外了接受机械通气、有活动性感染、癌症活动期以及在肺移植等候名单上登记的患者。所有患者均接受标准化大剂量糖皮质激素治疗。研究者、患者和项目资助者均不知道患者的治疗分组。研究的主要终点是3个月的全因病死率，通过χ2检验根据意向治疗原则进行分析。 结果：2016年1月22日至2018年7月19日纳入183例患者进行入组前评估，120例入组。119例［62例（52%）为重症IPF］接受了至少1剂环磷酰胺（60例）或安慰剂（59例）纳入意向分析。治疗组3个月全因病死率为45%(27/60)，安慰剂组为31%(18/59)，差异为14.5%（95% CI：-3.1，31.6； P=0.10）。经IPF严重程度调整后结果相似（ OR=1.89，95% CI：0.89，4.04）。患者3个月时的死亡风险与治疗无关，重症IPF患者高于非重症IPF患者［ OR=2.62（1.12，6.12）］，使用抗纤维化治疗的患者死亡风险较低［ OR0.33（0.13，0.82）］。两组患者在6个月时的不良反应相似［环磷酰胺组25例（42%)vs安慰剂组30例（51%)］，各种不良反应的发生率（包括感染）没有差异。主要的不良事件是感染，环磷酰胺组20例（33%）发生感染，安慰剂组21例（36%）发生感染。 结论：在IPF急性加重患者中，在糖皮质激素治疗的基础上加用静脉环磷酰胺脉冲治疗增加了3个月时的病死率。这些发现提供了反对在此类患者中静脉使用环磷酰胺的证据。

随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）因其可以避免临床试验设计和实施中可能出现的各种偏倚，具有诸多优点，一直被认为是评价干预效果的金标准。但RCT整个研究过程条件要求高、控制严、难度大，且与实际临床实践有一定差距，无法推断在存在并发症、伴随治疗等情况下的风险和效益。由美国卫生保健研究和质量管理署提出的观察性疗效比较研究可用于系统研究预防、诊断、治疗和监测健康状况的不同干预措施、防治策略等在现实世界中的效果，可以作为RCT的一种有益补充。

目的:评估膳食补充剂Licofor治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的临床效果。方法:本研究为随机对照临床试验。纳入2018年12月至2019年10月于中南大学湘雅医院眼科中心眼表专科确诊为MGD相关干眼患者60例120眼，男25例，女35例，年龄（42±13）岁。患者随机分为试验组（30例60眼）和对照组（30例60眼）。两组均采用眼部热敷、抗生素眼膏涂睑缘及人工泪液点眼；试验组联合口服Licofor，对照组联合口服安慰剂。比较治疗前和治疗后4、8、12周两组患者的干眼症状与体征、睑板腺结构与功能、眼睑局部炎症反应。结果:试验组和对照组患者在治疗后12周眼表疾病指数（OSDI）评分、泪膜破裂时间（TBUT）、角膜荧光素染色（CFS）、睑缘和睑板腺开口形态、睑板腺排出能力、睑酯性状和睑板腺腺泡周围炎症细胞密度均较治疗前好转，差异均有统计学意义（均 P<0.05）；且试验组在OSDI评分［16.7（12.5，20.8）比20.8（18.8，22.9）分， P<0.001］、睑缘和睑板腺开口形态、腺泡周围炎症细胞密度［443（318，513）比553（415，676）个/mm 2， P=0.002］方面较对照组改善均更为明显（均 P<0.05）。 结论:Licofor与常规治疗方法联合应用能更加有效地改善MGD相关干眼患者的干眼症状、睑缘和睑板腺开口形态、睑酯性状、眼睑局部炎症反应。

内镜超声（EUS）既能诊断，也具有治疗价值。本文重点介绍EUS引导下组织获取和EUS引导下引流治疗的最新进展。近年来已逐渐从细胞抽吸的细胞学诊断过渡至获取组织条进行组织学诊断和分子生物学分析。人工智能在EUS中的应用也越来越受到关注。对于活体组织检查阴性患者，人工智能可能有助于指导临床决策。EUS引导下引流治疗的适应证越来越广。EUS引导下引流术被认为是包裹性胰腺液体积聚的一线治疗方案。对于恶性胆道梗阻，内镜逆行胰胆管造影（ERCP）治疗失败后，EUS引导下姑息性引流治疗目前被认为是经皮经肝穿刺胆道引流的替代方案。对于不选择外科手术的急性胆囊炎患者，EUS引导下胆囊穿刺引流术优于经皮胆囊穿刺造瘘术。其他EUS引导下胃肠吻合术，如胃出口梗阻的EUS引导下胃肠造口术、Roux-en-Y分流术后EUS引导的经胃ERCP术等，目前在技术上均可行，但尚需更多前瞻性随机对照临床试验研究来验证其临床价值。