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基于HPLC指纹图谱及多成分含量测定的鸡骨草胶囊质量控制
编辑人员丨2024/3/30
目的:建立鸡骨草胶囊HPLC指纹图谱,同时进行多个成分的含量测定.方法:采用Waters Atlantis T3 C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;利用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004 A版)"进行相似度评价,以 218、230 nm双波长测定 8 个成分的含量.结果:鸡骨草胶囊指纹图谱标定22 个共有峰,指认了 8 个成分,分别为 1 号葫芦巴碱、6 号京尼平苷酸、7 号京尼平-1-龙胆双糖苷、8 号绿原酸、10号京尼平苷、11 号维采宁-2、12 号芍药内酯苷、13 号芍药苷,10 批样品与对照图谱的相似度分别为 0.988、0.990、0.992、0.991、0.994、0.995、0.994、0.986、0.995、0.991;葫芦巴碱、绿原酸、维采宁-2、京尼平苷酸、京尼平-1-龙胆双糖苷、京尼平苷、芍药内酯苷、芍药苷平均加样回收率为 96.81%～101.30%,RSD为 1.85%～2.17%.结论:所建立的指纹图谱及多成分含量同时测定方法稳定、可靠、准确性较好,可用于鸡骨草胶囊质量控制及评价,为质量标准的提升及产品的二次开发提供了参考.
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编辑人员丨2024/3/30
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基于多准则决策模型的鸡骨草胶囊临床综合评价
编辑人员丨2023/10/14
目的 对鸡骨草胶囊治疗乙型肝炎、胆囊炎(肝胆湿热证)的临床价值进行综合评价,明确临床精准定位.方法 全面系统检索和收集鸡骨草胶囊研究文献和信息,定性研究与定量研究方法相结合,对药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色的证据及质量进行评价,利用多准则层决策分析模型及中成药临床证据和价值评估软件,综合评价其临床价值.结果 多源安全性证据表明,鸡骨草胶囊不良反应(adverse drug reaction,ADR)主要累及胃肠道,ADR发生率约为0.001 4％,安全性评为A级.随机对照试验及其Meta分析表明,鸡骨草胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎能够提高患者血清乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)转阴率,降低乙肝病毒DNA、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素水平;治疗胆囊炎可改善临床症状和体征、胆囊壁及收缩功能;有效性评为B级.预算影响分析表明,鸡骨草胶囊纳入医保报销范围,能够减轻医保基金的支出压力,减少患者经济负担,有利于患者的规范治疗以及基金的可持续发展,经济性评为B级.对肝胆湿热证肝胆同治,具有保肝降酶、抗炎镇痛、退黄疸、抗肝纤维化等功效,适用于急性、慢性肝炎的早期和中期,胆囊炎的轻、中症,尤其适用于肝炎合并胆囊炎者,具有临床创新性,有良好的服务创新性和产业创新性,获得8项国家发明专利;创新性评为B级.鸡骨草胶囊便于供应、储运、配制及给药,药品特性与用法适宜个体化治疗,适宜性评为B级.日治疗费用占城镇/农村居民人均可支配日收入的1.21％/3.22％,可负担性良好;全国28个省市在售,涵盖16 292家终端,可获得性良好;可及性评为A级.采用广西特色药材毛鸡骨草等10种中药组方,临床应用近50年,肝胆同治,异病同治,体现了中医药特色.基于现有研究,鸡骨草胶囊临床综合评价为B级,中医药特色+.结论 鸡骨草胶囊临床价值较好,建议按程序有条件转化为基本临床用药管理的相关政策结果.
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编辑人员丨2023/10/14
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鸡骨草胶囊及其临床应用的研究进展
编辑人员丨2023/8/5
鸡骨草胶囊根据民间验方研究改进而成,由毛鸡骨草、栀子、茵陈、白芍、三七等10味药材组成,是治疗属肝胆湿热证的急、慢性肝炎和胆囊炎的常用中成药.国内治疗肝胆疾病的药物市场潜力巨大,但鸡骨草胶囊因缺乏系统而深入的药理研究而遇到发展瓶颈.本文总结了鸡骨草胶囊的化学成分、质量控制、药理作用及临床应用研究进展,旨在为深入研究和开发鸡骨草胶囊提供参考.
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编辑人员丨2023/8/5
