目的 挖掘真实世界中替莫唑胺相关的药物不良事件(ADE)信号,为替莫唑胺的临床安全用药提供参考依据.方法 运用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS),收集 2004 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日FAERS数据库中替莫唑胺的ADE报告数据,通过报告比值法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况.结果 数据库中,以替莫唑胺作为首要怀疑药物的ADE报告共24 725 份,共识别出 300 个ADE信号,共涉及 23 个系统器官分类,排名前 5 位的依次是血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、各类神经系统疾病,以及各类损伤、中毒及操作并发症等;报告数较多的ADE信号有血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、惊厥发作和发热性中性粒细胞减少症等.挖掘到 42 个新的疑似不良反应,这些在说明书中未有记录,如假单胞菌皮肤感染、疱疹性脑膜脑炎、舌下神经性瘫痪、汗孔角化病等.结论 替莫唑胺在真实世界中发生的常见不良反应与说明书大体一致,但也有一些新的疑似不良反应被发现,临床使用时应特别关注这些新的不良反应,并建议对患者的不良反应进行监测,及时采取相应措施.
作者：经纬俊；彭苗苗；葛卫红
来源：中国药师 2024 年 27卷 2期
