医用氧气是重症呼吸系统疾病患者的重要治疗手段.分子筛变压吸附制氧具有简单方便、成本低、耗能少、易于调控等特点,已成为临床用氧的重要制备方式.但在临床使用中部分产品存在氧浓度过低、杂质含量过高、输出流量不稳定等问题,给临床应用带来很大隐患.本文基于产品安全、有效的基本要求,围绕产品质量控制中的主要关注点,如氧浓度、氧气洁净度、水分含量、氧流量稳定性、高海拔下性能、家用要求、电气安全性等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计生产、注册审批、日常监管提供参考.

针对目前医疗机构分子筛制氧(MSOG)设备的使用现状及存在的问题,通过对比国内外对MSOG设备使用监管情况,梳理、汇总国家相关法规文件,分析国内在MSOG设备监管中的不足.MSOG设备作为医疗器械,目前尚无质量监测方面的具体规定,且存在超范围使用的情况,加强医用分子筛制取富氧空气在临床使用的监管刻不容缓.介绍膜分离制氧技术在医用氧行业中的应用进展,该技术有望为医院提供一种全新的医用氧解决方案.

吸氧疗法是改善患者缺氧症状进而挽救生命的重要手段,在临床应用非常广泛,而适宜的氧浓度是保证疗效的根本,患者吸入氧气浓度过高容易引起氧中毒,过低则无法实现治疗的有效性[1].到目前为止,患者具体所需氧浓度值尚无确切指标,而是医务人员根据患者氧饱和度及病情而设定的一个大致的氧浓度[2];然而不论是按照公式"吸入氧气浓度FiO2(%)=21+4×氧流量(L/min)(%)"估算还是由呼吸机自行设定,其均以患者所接受氧气的氧浓度为100%即纯氧为前提条件.目前我国医院使用的氧气来源有3种:氧气瓶、液氧以及制氧机制氧.但由于氧气瓶储氧量小,使用不方便,更多大中型医院选择液态氧和制氧机制氧作为氧源.根据GB8982-1998《医用氧气》及《中华人民共和国药典》规定,液态氧氧浓度需达到9 9.5% (V/V)以上,因此基本满足100%的条件.而根据国际标准ISO 10083-2006及修订版YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中的规定,制氧机所生产的氧浓度应大于或等于90.0%(V/V)[3].那么理论上讲,平时设定的患者所需氧浓度高于患者所接受的实际氧浓度,这既不利于医务人员进行准确治疗,同时也存在医疗质量安全隐患.加之笔者在临床实践中发现当病房出现用氧高峰时,根据患者病情而设定的给氧浓度无法实现有效地吸氧,而适当提高给氧浓度则可以使该问题得到改善.进一步回顾文献发现,在压力固定的前提下,气体在输送过程中随着输送距离的增加,输送气体的能力逐步下降[4].为了给医院安全、有效地用氧提供科学的参考依据,本研究调查了四川省某三甲医院中心供氧方式下不同氧气来源的病房端氧浓度情况,同时分析影响氧浓度的因素,现将结果报道如下.

目的:依据YY 1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》标准,探讨完善现行的医用气体管道氧气浓缩器系统的方法.方法:基于YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》对即将执行的YY 1468-2016新标准进行分析.根据新标准,从氧气浓缩器的性能特点等方面出发提出有效的管理办法与措施.结果:改善了现用医用气体管道氧气浓缩器供气系统,使之可达至强制性标准要求.结论:只有强化气体管道氧气浓缩器供气系统日常的运行、监控、管理措施,才能达到新标准的使用要求.

医用制氧系统主要由空压机、制氧机和氧气储罐等部件组成,在医用制氧系统实际运行时每一个组成部分都有可能发生质量问题,包括轻微的质量偏离和严重的质量事故.为此,回顾总结医用制氧系统最常见的质量问题,包括空压机的温度过高和皮带断裂、制氧机的进气欠压、漏气、回流不畅以及氧气储罐的检修等,了解并掌握处置常见的质量问题,并前摄性地采取预防措施,将有助于更有效的管理和维护供氧系统的正常运行,确保安全用氧.

目的 研发一套适用于灾害现场紧急医学救援的可远程测控的便携式制氧机系统.方法 综合优化变压吸附技术,通过供给大流量清洁干燥气源和开发相关核心组件,提高制氧主机空气源的有效使用回收率,实现氧气浓度、产氧流量、产氧压力指标实时监控;通过轻量化设计部件及结构,符合灾害现场特点的便携式可移动特征;结合多变自调整式产氧设计,适应现场环境的广谱适应性;通过数字化控制系统人机界面与通用分组无线技术实时在线监控及浏览参数,构建便捷、稳定的智能操作平台,开发远程监控端实时与客户互动设备的运行状态信息.结果 应急场景模拟演练结果表明,该便携式制氧机可移动(95 kg)、输出压力稳定(0.38～0.45 MPa)、流量稳定(15～20 L/min),连接本便携式制氧机可以基本保障急救呼吸机的供氧需求.当呼吸机输出氧浓度达到90％以上时,便携式制氧机实际测得氧气浓度为94.4％、产氧流量为21 L/min、产氧压力为0.404 MPa,输出氧气的理化指标符合GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》标准.同时在运行过程中,触摸屏人机界面可以实时显示便携式制氧机运行状态,以及自行设置运行参数,实现远程操作并实时监控运行状态.结论 研制的远程测控便携式制氧机装置工作响应速度快、转运方便、制氧效率高、操作简便,符合便携式的要求,可用于灾害环境下紧急医学救援的气体供应.